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CURSO INTERNET REQUISITOS MARCADO CE P.S.- Impacto dir 2007/47 y RD 1591/2009 - RD 1616/2009
WEB002-2

La nueva directiva europea Directiva 2007/47/CE revisa las directivas de Marcado CE (directivas de productos sanitarios 93/42/EEC, 90/385/EEC y 93/42/EEC) y por tanto su transposición revisandose a traves de los nuevos reales decretos RD 1591/2009 y RD 1616/2009 En este seminario se revisarán los requistos que establecen las directivas actuales y las novedades de la revisión
Marca: E-LEARNING

200,00 €
(IVA no incluido)

PROGRAMA

Introducción: Legislación Directivas de Productos Sanitarios
-Introducción.
-Cambios Directiva 93/42/CEE y Directiva 90/385/CEE
-Plazos de entrada en vigor de la revisión de la Directiva.
-Nuevo Reglamento Marcado CE: "New Legal Framework" Reglamento 765/2008 / Decisión 768/2008
-Definiciones
-Futuras revisiones: RECAST
-Directiva versus legislación nacional.
-Real Decreto 1591/2009 y RD 1616/2009.
-Plazos de entrada en vigor.

Requisitos actualizados de las directivas de p.sanitarios
-¿es mi producto un producto sanitario? (software?)
-Clasificación productos sanitarios. (cambios en reglas)
-Propuesta de nueva clasificación IVD GHTF
-Guía "Manual on Borderline & Classification" 2009
-Ejemplos de reclasificación
-Nomenclatura GMDN
-Codificación UDI
-P.S. que son máquinas. Aplicación directiva 2006/42
-P.S. que son equipos de protección individual. Aplicación directiva 89/686
-Marcado CE. ¿Qué significa? Pasos. Marquistas (OBL/PL)
-Productos sanitarios sin marcado CE (investigación, a medida, in house)
-Agrupaciones. Sistemas para procedimientos quirúrgicos y de esterilización
-Productos sanitarios fraudulentos. Importaciones paralelas
-Rutas marcado CE: anexo II, V, ... (cambios según dir.2007/47/EC)
-Caso productos sin intervención de Organismo Notificado
-Documentación - Technical File (NB-MED 2.5.1-STED)
-Normas armonizadas
-Requisitos esenciales. (cambios según dir.2007/47/EC)
-Declaración de conformidad. Contenido según reglamento 768/2008
-Etiquetado e IFU: Símbolos EN 980 EN 1041, Latex y PVC. Advertencias reutilización
-Evaluación clínica (cambios segun dir.2007/47). Postmarketing clinical follow-up
-Sistema de Gestión de la Calidad (EN ISO 13485:2003/AC:2007 vs ISO 9001:2008)
-nueva versión EN ISO 13485:2003/AC:2009
-periodo conservación doc y registros de 15 años en implantes
-nueva ISO 9001:2008 y ISO 9004:2009
-Gestión de riesgos ISO 14971:2009
-Validación de procesos. AAMI TIR 36:2007
-Validación Sistemas Informatizados. Guia GAMP 5
-Nueva normativa: esterilización ISO 17665-1, ISO 11135-1, ISO 11137
-PSANI UNE EN 60601-1:2008,IEC 62353, biocompatibilidad ISO 10993-1:2009
-Sistema de vigilancia y seguimiento del mercado. MEDDEV 2.12.1 rev 5 -2007
-Auditoria ON y AASS (¿qué me pedirán, que miraran?)
-Cambio de Organismo Notificado. procedimiento NBOG

Requisitos ACTUALIZADOS de los Reales Decretos
-Licencia instalaciones fabricante / importador/ agrupador/esterilizador
-Actividades de distribución y venta
-Publicidad productos sanitarios
-Comunicación comercialización p puesta en servicio
-Comunicación responsable comercialización
-Responsable vigilancia centros sanitarios
-Cambios en RD 1662/2000 de productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Actualización al nuevo Real Decreto / Directiva
-Acción preventiva
- Plan (acciones / responsables / plazos / verificación)
- Revisar clasificación.
- Requisitos esenciales
- Revisión etiquetado
- Revisión publicidad / sitio web
- Declaración de conformidad
-ejemplos y modelos de documentacion a elaborar

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