GESTION DE RIESGOS PRODUCTOS SANITARIOS ISO 14971


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NORMATIVA EN ISO 14971:2009 GESTION DE RIESGOS
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Workshop / Taller normativa nueva version EN ISO 14971:2009 Gestion de Riesgos Productos Sanitarios 17 septiembre 2009 - Barcelona 10h - 19h (precio incluye café, desayuno, comida, documentación presentaciones en papel y de referencia en memoria USB y certificados de asistencia y aprovechamiento)

520,00 €
(IVA no incluido)

Objeto.
En este curso se revisara la NUEVA EDICION EN ISO 14971:2009 que reemplaza a la edicion del 2007 (obligatoria a partir de 31 marzo 2010). (mas informacion en http://www.iso14971.info )
Las directivas europeas establecen que debe llevarse a cabo la gestión de riesgos asociados al uso de los productos sanitarios. Los objetivos de este seminario son el asegurar la correcta implantación de un sistema de gestion de riesgos y aprender como se elabora un informe de gestión de riesgos para una familia de productos sanitarios.
Vemos en otros cursos ejemplos de como se realizan informes de gestion de riesgos, pero ¿cumplen estos la norma ISO 14971?. en general no. Ven a este curso y entenderás porque con un AMFE sólo, no cumples ISO 14971, y te presentaremos una metodologia que cumple la norma y ademas es practica.

Dirigido a:
Tecnicos Responsables, Responsables Calidad, Responsables Fabricación, Oficina Técnica

Programa:
9h30 Inscripción y recogida documentación
10h Introducción: Definiciones y conceptos:
- Necesidad. Normativa armonizada
- ¿que es la gestión de riesgos? y que no es ...
- Peligros / Riesgos
- Severidad / Probabilidad (detectabilidad, por que no la usamos, ¿nos hemos olvidado?)
- Metodos de control y reduccion de riesgos
- Guías específicas:
-electromedicina EN 60601-1:2006, EN 60601-1-2:2008
-software equipos EN 60601-1, EN IEC 62304, ISO IEC 80001 y AAMI/TIR 32,
-tejidos de origen animal ISO 22442-1,
-usabilidad EN 60601-1-6, ISO 62366 y guia FDA "Do it by design"
-biocompatibilidad ISO DIS 10993-1,
-guia GHTF /SG3N15, guia CSA (Canada)
-guia FDA ICHQ9 y EU GMP anexo 20
- Herramientas informáticas (Dyadem, Riskmanager)
- Nueva edición norma EN ISO 14971:2009. Cambios
Pasos Gestion Riesgos:
- Evaluacion de riesgos (analisis+valoracion)
- Herramientas (FTA, FMEA, HAZOP, HACCP,PHA)
- Control de los riesgos
- Riesgos residuales
- Analisis beneficio/riesgo
- Clonclusiones - Informe Gestión Riesgos
- Informacion post - producción
Auditoria de producto (Anual Product Review):
- Cliclo de vida producto
- Informe auditoria de producto
Documentación - Integración en Sistema de Gestión de la Calidad:
- Archivo de Gestión de los riesgos
- Plan adaptación / implantación
- Elementos de Gestión de Riesgos (GR) en Politica de Calidad
- Proceso gestión de riesgos
- PNT diseño y desarrollo. inclusión de GR en PNT diseño y desarrollo
- PNT Gestión de Riesgos
- PNT Retroalimentación / Surveillance
- Informe de Gestión de los riesgos. Matriz trazabilidad
- Inclusión en el Informe revisión Sistema Calidad por la Dirección
- OM/ECO archivo Gestión Riesgos
CASO PRACTICO 1: VACUTUBE (ejemplo de gestión de riesgos de principio a fin de un producto)
CASO PRACTICO 2:STERIMED-riesgos producto esteril
CASO PRACTICO 3:IMPASA-riesgos de uso, ejemplos riesgos en etiquetado ftalatos, reuso de productos sanitarios de un solo uso, ...
CASO PRACTICO 4 : BX-riesgos en vigilancia y BIS-adaptacion a la EN ISO 14971:2009
18h30 Coloquio y prueba de evaluación de aprovechamiento
19h Fin de Jornada

Pausa-café de 15 minutos a las 12h y a las 17h / Comida incluida en el restaurante del Parque Tecnológico de 14h a 15h30

Lugar de celebración: Parque Tecnologico BCNord, C/Marie Curie, 08042 Barcelona

Ponentes:
Claire Murphy ASQ Biomedical Auditor - Socio Consultor Tecno-med Ingenieros
Xavier Canals Euroingeniero - Director Tecno-med Ingenieros

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