10h- Apertura. Introducción
- Novedades Directivas. Reglamento marcado CE
- Novedades Reales Decretos RD 1591/2009 y RD 1616/2009
- Cambios en RD 16162/2000 IVD por el RD 1591/2009
- Novedades normativa técnica
- Novedades guías y recomendaciones
- Adaptacion a los cambios PDCA. Acción preventiva. GAP Analysis
- Casos prácticos:
    -Ejemplo accion preventiva
    -Declaracion de Conformidad (actualizacion). Certificados CE
    -Representante Europeo único. Agentes economicos: definicion distribuidor
    -etiquetado, incluyendo EU REP para fabricantes extracomunitarios
    -instrucciones de uso IFU. Avisos: sustancias CMR, ftalatos, un solo uso, fecha publicacion
    -Lista de verificación requisitos esenciales actualizada 
    -gestión de riesgos ISO 14971:2009
    -vigilancia: papel distribuidores, inclusión Responsable Vigilancia y MEDDEV2.12 rev6
    -publicidad / sitios web dirigida al público
    -restriciones de venta (PSIA)
    -reclasificación. ejemplos
    -evaluacion clínica nueva MEDDEV y Plan de seguimeinto clínico PMCFU
    -usabilidad IEC 62366 y EN 60601-1-6
    -Electromedicina 
            UNE EN 60601-1:2008 inclusión gestión riesgos
            UNE EN 60601-1-2:2008 EMC inclusión gestión riesgos
            UNE EN 62353:2009 norma mantenimiento electromedicina
    -Aplicacion de directiva EPI y maquinas
    -Software: documentación TF y validación
    -Stock producto en almacenes de fabricante / importador
- Coloquio. Prueba de autoevaluación
19h- Fin jornada