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Productos:	8
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1004-Seminario AUDITORIAS INTERNAS EN ISO 13485:2003/AC:2007
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Barcelona 1 de julio de 2010 - 10h a 19h Seminario Auditorias según UNE EN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003)Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (precio incluye café, comida, documentación en memoria USB y certificado)
Marca: TMI

520,00 €
(IVA no incluido)

La EN ISO 13485:2003+/AC:2007 es la norma armonizada para los sistemas de calidad para Tecnologias Sanitarias.
En este seminario se revisarán los requisitos y puntos más relevantes de esta norma y su auditoria.
Queremos que sea eminentemente practico, ven con tus dudas y márchate con ideas y modelos para tu trabajo

Incluye novedades:
   - ISO 9001:2008
   - revision directivas producto sanitario: dir 2007/47/CE
   - nueva version norma gestion de riesgos ISO 14971:2009
   - Technical File : nueva STED 2008, EN 1041:2008
   - EN 980:2008 Simbolos gráficos
   - Validacion esterilización ISO 11135, ISO 17665 y ISO 11137
   - Validacion Sistemas Informatizados GAMP 5, AAMI TIR 36
   - Guia vigilancia MEDDEV 2.12-1 rev 6. FSN - FSCA

Programa:
09:30 Inscripción y recogida documentación –Café bienvenida
10:00 1-Introducción
   -Calidad en fabricación producto sanitario. Rutas de evaluación
   -Sistemas de calidad
   -Revisión directivas producto sanitarios: directiva 2007/47/EC
   -Metódica Auditorias SGC - ISO 19011
2-Norma UNE EN ISO 13485:2004
   -Revisión punto a punto requisitos
   -Guia ISO TR 14969:2003
   -Resumen requisitos
   •Caso practico 1: AVID (subcontratacion)
3- Puntos críticos: Gestión de riesgos ISO 14971- como revisar, que minimos he de pedir ??
   •Caso practico 3: OPTIDOS (Gestion Riesgos)
4-Puntos críticos : Diseño. Validaciones
   -Diseño. Technical Files. Etiquetado - como revisar, que minimos he de pedir ??
   -Validacion procesos especiales.IQ, OQ, PQ - como revisar, que minimos he de pedir ??
   •Caso práctico 4: NEOTEC (validacion)
5-Elementos generales sistema de calidad - como revisar, que minimos he de pedir ??
   -Infraestructuras. Calibración. Mantenimiento.
   -Limpieza. Sala limpia. Almacenamiento
   -Personas. Formación, cualificación y acreditación.
   -Compras. Proveedores. Subcontratistas
   -Buenas Practicas Calidad: NC´s, Reclamaciones, devoluciones,
    reprocesados, incidentes, CAPA, registros, ...
   -Política de calidad. Indicadores (tendencias), OOS vs OOT,
    Analisis de datos. Objetivos.(Cuadro de mando)
   -Mapa de procesos
   -Satisfacción del cliente y mejora(ISO 9001 vs 13485)
   -Auditorias internas. Rev. SC por Dirección
   •Caso práctico 5: GOODOPTIC (satisfaccion)
6-Puntos críticos. Requisitos Reglamentarios - como revisar, que minimos he de pedir ??
   -Guia Vigilancia MEDDEV 2.12-1 rev5. FSN, FSCA
   -Retroalimentación / Surveillance
   -Licencias, comunicaciones AASS y ON
   •Caso práctico 6: NOBLE (vigilancia)
Coloquio y prueba de evaluación de aprovechamiento
19:00 Fin de jornada

Lugar de celebración: Parc Tecnòlogic BCNord,C/ Marie Curie 08042 Barcelona
Ponentes: Xavier Canals y Claire Murphy

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