1006-Seminario VALIDACION SISTEMAS INFORMATIZADOS Y 21CFR11|TMI|MedDev.biz REGULATORY AFFAIRS ONLINE WEBSTORE


FAMILIAS
Consultoria Online Cursos m-d-n Cursos internet Calidad Simbolos Graficos Legislacion Europa-Europe USA España-CCAA Leg.España Reglamentación Normativa Red m-d-n.com varios


General
	Cómo comprar
	Weblinks

Destacados
	Ofertas
	Novedades
	Recomendados
	Próximas apariciones

	Garantías
	Condiciones de uso
	Protección de datos
	Política de datos

Servicio de atención al cliente

Inicio » Cursos m-d-n

Su compra | Continuar

1005-Seminario ESTERILIZACION PRODUCTOS SANITARIOS.	1	520,00
1002-(3-JUN-2010) Seminario DISTRIBUCION PRODUCTOS SANITARIOS	1	300,00

Productos:	2
Importe:	820,00 €

1006-Seminario VALIDACION SISTEMAS INFORMATIZADOS Y 21CFR11
WEB039A

Barcelona 28 de octubre de 2010. 10h - 19h Validación de Sistemas Informatizados. Requisitos segun ISO 13485 y 21CFR11 (precio incluye café, comida, documentación y certificado)
Marca: TMI

520,00 €
(IVA no incluido)

SEMINARIO / TALLER VALIDACIÓN SISTEMAS INFORMATIZADOS SECTOR TECNOLOGÍAS
SANITARIAS.
Objetivo
El uso cada vez más intensivo de aplicaciones informatizadas en los sistemas de calidad y la fabricación de productos sanitarios hace que los requisitos de seguridad de éstos y de su operación sea cada vez más relevante. La normativa ISO 13485, la 21CFR11 y las QSR GMP establecen que los sistemas informatizados utilizados en la calidad y fabricación de productos sanitarios deben ser validados. La legislación establece además requisitos para la confidencialidad de los datos personales que se utilizan como resultado del mantenimiento de la trazabilidad (p. ejemplo tarjetas de implantación).
En este seminario se revisará la operativa para la validación de sistemas informatizados y aplicaciones informáticas en el sector de productos sanitarios.

Dirigido a Técnicos Responsables. Directores de Calidad. Directores TI / Informatica .
Fecha
Lugar C/ Marie curie s/n C.P. 08042 Barcelona
Parque Tecnológico de BcNord – Metro L4 (Plaza Llucmajor)
Programa
9h30 Inscripción y recogida documentación – Café bienvenida
10h 1- Introducción
Definiciones. SI,Registros y firmas electrónicos
Por qué validar?
Normativa: Caso UE (ISO 13485) y USA (21CFR11 y 21CFR820)
Ejemplos no conformidades ISO 13485 y 483/EIR/warning letters CDRH FDA
¿Qué debe validarse y pasos?
Ejemplos de Sistemas Informatizados a validar
Elaboración de Inventario
Sistemas Informaticos ya en operación (Legacy systems)
2 - Guia GAMP 5
Programas de infraestructura
Programas no configurables (programas estándar)
Programas configurables
Programas a medida (custom)
Pasos validación. Guía GAMP 5 - guía validación software AAMI TIR 36
Ciclo de vida de un SI
Planificacion
Desarrollo
Validación SI.
Liberación SI
Operación:
Implantacion
Mantenimiento
Retirada /sustitucion
Documentación de la Validación. Directivas para su generación
Procedimiento Validacion de SI
URS: Requisitos usuario y del SI
Auditoria proveedor software
Rastro auditable (Audit trail)
Analisis de Riesgos SI – Validation Assesment
Especificaciones SI: URS, FDS, HDS, SDS
Matriz trazabilidad requisitos
Protocolos validación
Ensayos IQ, OQ, PQ
Informe Validacion SI
Auditoria de SI. Checklists PIC/S
Como estar preparados para una auditoria de FDA
Caso practico: validación hoja de cálculo
Caso practico: validación programa gestión (trazabilidad y control-seguimiento fabriación ps)
18h30 Coloquio - Prueba de evaluación de aprovechamiento
19h Fin Jornada

Comentarios

Familias relacionadas

- Cursos internet
- Cursos m-d-n

Productos relacionados

FDA GMP MEDICAL DEVICES 21CFR820
SEMINARIO FDA GMP MEDICAL DEVICES 21CFR820 Requistos para los productos a exportar a USA 10h a 19h (precio incluye café, desayuno, comida, documentación en memoria USB y certificado)

Marca: FDA
520,00 €
(IVA no incluido)

Otros productos...

Lista verificación Acuerdo Buenas Practicas Distr
Lista de verificación para revisar los contratos entre el fabricante de producos sanitarios y el distribuidor local con respecto a las obligaciones reglamentarias
100,00 €
(IVA no incluido)