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1005-Seminario ESTERILIZACION PRODUCTOS SANITARIOS.	1	520,00
1002-(3-JUN-2010) Seminario DISTRIBUCION PRODUCTOS SANITARIOS	1	300,00
CURSO INTERNET REQUISITOS MARCADO CE P.S.- Impacto dir 2007/47 y RD 1591/2009 - RD 1616/2009	1	200,00

Productos:	3
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1005-Seminario ESTERILIZACION PRODUCTOS SANITARIOS.
WEB055

Barcelona 16 de septiembre de 2010. 10h a 19h Seminario Procesos Esterilización Productos Sanitarios. Su validación y control rutinario. (precio incluye cafés, comida, documentación presentaciones en papel y de referencia en memoria USB y certificado)

520,00 €
(IVA no incluido)

Objeto En este curso se revisaran las nuevas versiones de la normativa aplicable a los procesos de esterilizacion de productos sanitarios y su validación
Dirigido a: Tecnicos Responsables, Responsables Calidad, Empresas Esterilización, Centrales Esterilización Hospitales
Programa
09h30
·Inscripción y recogida documentación –Café bienvenida
10h00
·Introducción. Producto esteril EN 556-1 y ANSI AAMI ST67. Definiciones ISO / TS 11139:2006
·Procesos esterilización. Metodos esterilizacion tipicos. Selección de un proceso
·Que nos piden los Sistemas de calidad y requisitos reglamentarios.
   - ISO 13485 vs ISO 9001
   - Licencia de instalaciones esterilizador. Subcontratistas
    - Procesos externalizados su tratamiento según ISO 13485:2003 y revision segun NBOG 2010-1
    - Requisitos Esterilización Subcontratada
·Que es una validación
    - Definicion
    - Fases IQ,OQ,PQ
    - Problemas que queremos evitar
    - Porque no puede hacer la validación el esterilizador/fabricante solo
    - Responsabilidades. ¿Quien hace que?
    - Validacion de sistemas (autoclaves) informatizados. Guia GAMP
·Gestión de Riesgos en proceso esterilización. ISO 14971:2009
·Proceso esterilizacion industrial (Fabricante)
    - limpieza de producto
    - procesado en sala limpia
    - envasado
    - etiquetado
    - esterilizacion
    - distribucion en planta de las instalaciones del esterilizador
·Proceso esterilización Central Esterilización Hospital. Consideraciones adicionales
    - limpieza AAMI-ANSI ST58
    - instrumental quirurguico reutilizable ISO 17664
    - distribucion en planta de las instalaciones del esterilizador
·Métodos esterilizacion:
    - Vapor EN ISO 17665-1
       - Principios / ciclo tipico / pasos / normativa. guias / caracterización, def. sist.calidad
    - Oxido Etileno EN ISO 11135-1
       - Principios / ciclo tipico / pasos / normativa. guias / caracterización, def. sist.calidad
    - Radiacion (gamma y beta) EN ISO 11137-1, 2 y 3
       - Principios / ciclo tipico / pasos / normativa. guias / caracterización, def. sist.calidad
    - otros (plasma,...) EN ISO 14937
       - Requisitos / Espec´s / caracterización / def. / sist.calidad
·Validaciones
    - Fases Validacion: plan, protocolo, IQ, OQ, PQ, Informe, Certificado
    - proceso limpieza producto
    - entorno controlado Sala Limpia ISO 14644 ff y ISO 14698-1
    - proceso envasado ISO 11607-1 y 2
    - Esterilización Vapor EN ISO 17665-1
    - Esterilización ETO EN ISO 11135-1
    - Esterilización Radiación EN ISO 11137-1, 2 y 3
    - Revalidaciones
    - Instrumentación típica
    - Documentación validacion
·Control y monitorizacion proceso
    - carga microbiana ISO 11737-1, an.1 GMP, ISO 14698-1
    - esterilidad ISO 11737-2
    - compatibilidad del producto con proceso AAMI TIR17
    - Residuos ETO ISO 10993-7
    - Indicadores biológicos (ISO 11138) y quimicos (ISO 11140)
    - Dispositivos PCD (ISO 14161)
    - Incidencias típicas
·Auditoria proceso esterilización
·Casos practicos:
    - Caso práctico: HS(validacion vapor)- ejercicio gestion de riesgos
    - Caso práctico: ESL(validacion ETO)- ejercicio liberacion con incidencias
    - Caso práctico: IM(validacion Radiacion) - ejercicio determinacion equivalencia carga
·Coloquio y prueba de evaluación de aprovechamiento
19:00 Fin de jornada

12:00 a 12:15 pausa café, 14:00 a 15:30 Comida y 17:00 a 17:15 pausa café

Lugar de celebración: Parque Tecnologico BCNord, C/Marie Curie, 08042 Barcelona

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520,00 €
(IVA no incluido)

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