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1002-(3-JUN-2010) Seminario DISTRIBUCION PRODUCTOS SANITARIOS
WEB309

Barcelona 3 junio 2010 10h a 15h. Curso requisitos reglamentarios distribuidores de productos sanitarios. El curso es de 5 horas la parte presencial e incluye 25 horas de practicas tuteladas en la web de formacion http://formacion.tecnologias-sanitarias.info (precio incluye café, documentación descargable en área web, acceso a la web de formación y certificado de asistencia y aprovechamiento)
Marca: TMI

300,00 €
(IVA no incluido)

Objetivo.
En este seminario se revisaran los requisitos aplicables a la distribucion de productos sanitarios en España y en particular los cambios debidos a la modificacion de las directivas por la 2007/47/EC, la directiva de servicios, el nuevo marco reglamentario de marcado CE y los reales decretos RD 1591/2009, RD 1616/2009 y RD 109/2010
Dirigido a:
Profesionales Tecnologias Sanitarias: Tecnicos Responsables, Responsables Calidad, Responsables AT, Responsables Regulatory Affairs, Directores Comerciales, ...
Programa
9h30 Café bienvenida - presentacion asistentes
10h Inicio. Introducción
Requisitos productos sanitarios
-Directiva 93/42/CEE modificada por la dir 2007/47/EC (RD 1591/2009),
-Directiva 90/385/CEE modificada por la dir 2007/47/EC (RD 1616/2009),
-Directiva 98/79/CE (RD 1662/2000 modificado por los RD 1591/2009 y RD 109/2010)
-Nuevo Reglamento Marcado CE:de "New Approach" a "New Legal Framework"
-Reglamento 765/2008.Decisión 768/08. Futuras revisiones:MDD RECAST
-Cambios y plazos entrada en vigor
-Clasificación productos sanitarios. (cambios reglas) Nomenclátor GMDN
-Declaración de conformidad. Nueva declaracion de conformidad. Representante Autorizado en EU
-Etiquetado productos, nuevos requisitos: fecha, justificacion un solo uso, ftalatos, EU REP
-Documentación que avala la conformidad.
-Estado reglamentario productos: en uso, en stock distribuidor, en stock fabricante/importador
-Comunicaciones a la AEMPS. Comunicación de ps clase IIa y productos reclasificados
-Aplicación PMPS en www.aemps.es
Requisitos instalaciones distribuidor
-Comunicación actividad distribución. Legislación distintas Comunidades Autonomas
-Requisitos almacenes, area producto esteril, area picking, refrigeradores. -Actividades subcontratadas: Operadores logisticos, Transportistas
-Técnico Responsable distribución. Cualificación, funciones y responsabilidades
-Sistema de Gestión de la Calidad (ISO 13485:2003 - ISO 9001:2008)
_____-Procedimientos normalizados de trabajo Distribución. Auditoria
_____-Gestión de riesgos ISO 14971:2009 en distribución y asistencia tecnica
12h30 Comunicación Distribución Cataluña
-Solicitud. Documentación a presentar.
-Tecnico Responsable. Requisitos
-Inspección AASS (¿qué me pedirán, que miraran?)
-Resolución. Renovación
Publicidad Productos Sanitarios
-Definiciones. Ejemplos
-Solicitud aprobación. Documentación a presentar. Pasos
Vigilancia
-Incidente adverso grave: MEDDEV 2.12.1 rev 6 – 2009 Actuacion distribuidor
-FSCA (retirada, notas de aviso, ...): MEDDEV 2.12.1 rev 6 – 2009 Actuacion distribuidor
Asistencia Técnica equipos electromédicos
-SAT Fabricante, Distribuidor. Acreditación.
-Servicio Electromedicina Centro Sanitario. Responsable Vigilancia
-Normativa:
_____-Circular 10-99-AEMPS-SAT, norma UNE-209001IN:2002-PSANI
_____-Normas UNE EN 60601-1:2008 equipo electromedico y UNE EN 61010-2-101 analizador IVD
_____-Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación UNE EN 62353:2009
-Retirada de equipos al fin de su vida útil – RAEE
Conclusiones. Sumario
12h a 12h30 cafe-desyuno / 15h fin jornada
Modulos Ampliación - Practicas tuteladas (en web formación):http://formacion.tecnologias-sanitarias.info
-Requisitos productos sanitarios, -Requisitos instalaciones distribuidor, -Gestion de riesgos, -Vigilancia, -Servicio asistencia tecnica, -Normativa, -Cuestionarios de autoevaluacion (quiz).
-Entrega certificado aprovechamiento.
Ponentes
- Claire Murphy
- Xavier Canals
- Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios. Subdireccion General de Farmacia y Productos Sanitarios. GENCAT (pendiente confirmar ponente)

Comentarios

29-01-2009 Xavier Canals
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