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1605-ol - ACTUALIZACIÓN A LA NUEVA UNE-EN ISO 13485:2016 (online 30h)

Actualización de los requisitos de la norma ISO 13485 de calidad en tecnologias sanitarias CURSO ONLINE
Curso de 30 horas en la web de formación: http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=40


1605-online
300,00 €
(+ IVA)
  
Marca: E-LEARNING

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DETALLES

OBJETIVO

La UNE EN ISO 13485:2013 (ISO 13485:2003) es la norma de referencia para los sistemas de calidad para productos sanitarios y ha sido sustituida por la nueva edición EN ISO 13485:2016 (ISO 13485:2016)

¿Qué ha cambiado, como nos adaptamos? Este curso te ayudará a establecer un plan de trabajo para este cambio muy relevante.

PROGRAMA


1-Introducción
- Calidad en fabricación producto sanitario. Marcado CE, Rutas de evaluación de conformidad
- Estado actual. Plazos
- ¿A quién va dirigida? Obligación establecimiento de roles: Fabricantes, distribuidores, centrales de esterilización, SAT,…
- Diferencias con la ISO 9001:2008 y la ISO 9001:2015
- Diferencias con otras reglamentaciones QSR–GMP’s 21CFR820, QSR CMDCAS y BGMP’s
- Revisión directivas Productos Sanitarios: Futuros Reglamentos MDR y IVDR

2-Norma EN ISO 13485:2016 Revisión punto a punto requisitos
#1 Alcance.
- Ampliación de aplicabilidad a todos los roles del ciclo de vida del producto (incluye distribuidores, Asistencia técnica, ...)
- Posibilidad de no aplicación de clausulas en base a el rol(es) de la organización
#2,3 Normas de referencia. Términos y definiciones (nuevas definiciones)
#4 Sistema de Gestión de la Calidad
- Requisitos generales.
- Obligación de documentar el rol de la organización
- Mapa de procesos en base a riesgos y roles de la organización. Cambios en procesos
- Procesos externalizados. Validación de Procesos
- Validación de software utilizado en el sistema de calidad
- Documentación Técnica / Medical Device File (documentacion según la norma)
- Manual de Calidad
- Requisitos documentación y registros. Periodo conservación
- Caso práctico: Establecimiento de alcances de nuestro SGC para ISO 9001, ISO 13485 y marcado CE
#5 Responsabilidad de la Dirección
- Política de Calidad. Objetivos. Organigrama.
- Revisión del SC por Dirección. PNT e intervalos planificados obligatorio. Nuevas entradas y salidas en la revisión
- Caso práctico: Revisión de sistema de calidad por dirección (nuevos elementos)
#6 Gestión de los Recursos
- Infraestructuras. Calibración. Mantenimiento.
- Limpieza. Sala limpia. Almacenamiento e.g. refrigeradores y sistemas de información
- Personas. Formación, cualificación y acreditación. Riesgos
- Caso práctico: Requisitos adicionales documentación procesos
#7 Realización del producto / servicio
- Planificación. Gestión de Riesgos
- Procesos relacionados con cliente. Requisitos adicionales formación usuario. Comunicación con Autoridades Reglamentarias
- Diseño (nuevos requisitos para aptitud de uso, transferencia a producción, control de cambios, ...)
- Compras. Proveedores. Subcontratistas. Evaluación y seguimiento (subcontratistas críticos y suministradores cruciales)
- Procesos fabricación (productos estériles-sistema de barrera estéril, implantes / implantes activos)
- Validación procesos especiales. Fases validación IQ, OQ, PQ. Justificación tamaño muestras ensayos validación
- Validación sistemas informatizados GAMP5, AAMI TIR 36, basado en el riesgo
- Identificación y trazabilidad. Uso de UDI
- Preservación/almacenamiento del producto (envases y cajas de transporte adecuadas)
- Equipos de medida y monitorización. Validación Software de control utilizado en base al riesgo
- Registros fabricación. Archivo de lote
- Caso práctico: Sistemas informatizados: validación software gestión producción y calidad
#8 Medición, Análisis y Mejora
- Seguimiento postcomercialización. Entrada a revisión gestión de riesgos.
- Buenas Practicas Calidad: NC’s, Reclamaciones, devoluciones, reprocesados, incidentes, CAPA, registros,…
- Notificación a las Autoridades Reglamentarias
- Auditorias internas
- Indicadores (tendencias), OOS vs OOT, Análisis de datos. Objetivos.(Cuadro de mando)
- Satisfacción del cliente y mejora (ISO 9001 vs 13485)
- Caso práctico: Nuevos apartados reglamentarios (8.2.2, 8.2.3, 8.3.3)
#Anexos Z.
- Desviaciones y requisitos adicionales Reglamentación Productos Sanitarios
- PNT Cumplimiento de Requisitos Reglamentarios

3-Punto crítico: Gestión de Riesgos de productos y procesos
- Gestión de Riesgos de producto EN ISO 14971:2012
- Gestión de Riesgos de procesos EN ISO 31000 y UNE 179003
- Aplicación de nuevos puntos de la norma ISO 13485:2016

4-GAP Analysis ISO 13485 ed. 2003 vs ed. 2016
- Puntos relevantes de cambio
- Modelo informe GAP Analysis
- Caso práctico: GAP analysis punto concreto

5-Auditoria por el Organismo Notificado
- periodo transitorio
- Implantación ISO 13485:2016
- Certificados actuales
- Plazos de adaptación

Otros productos...

  1602 - ESTERILIZACION PRODUCTOS SANITARIOS - FABRICACIÓN Y USO HOSPITALARIO DE P.S. ESTÉRILES
Fecha: 3 de marzo de 2016, de 10h a 18h
(Precio incluye desayuno, comida, documentación y certificado).
Lugar de celebración: Barcelona, Barcelona Advanced Industry Park. C/Marie Curie n.8 08042 Barcelona [M] L4 Lluchmajor tel. 932917739.
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas adicionales en la web de formación: http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=33 Este curso estará disponible en formato online con posterioridad a la jornada de formación presencial.

300,00 €
(+ IVA)
 
  1604 - SOFTWARE EN TECNOLOGIAS SANITARIAS (SW MEDICO Y EN PROCESOS)
Fecha: 14 de Julio de 2016, de 10h a 18h
(Precio incluye desayuno, comida, documentación y certificado).
Lugar de celebración: Madrid, P. Empresarial Campo de las Naciones, C/ Ribera del Loira, 46 ES28042.
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas adicionales en la web de formación: http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=43
Este curso estará disponible en formato online con posterioridad a la jornada de formación presencial.

300,00 €
(+ IVA)
 


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