1605M - CAMBIOS ISO13485:2016 (Online 10h) - El curso es de 10 horas a realizar en nuestra web de formación: http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=31  
Puede realizar la inscripción online en el propio portal con tarjeta via PayPal: http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/enrol/index.php?id=31. Deberá darse de alta con sus datos en esta página y podrá acceder al curso de modo automático al finalizar el pago.
o bien aqui donde puede escoger distintos modos de pago y le daremos de alta y matricularemos nosotros en el curso a la mayor brevedad.
En ambos casos le remitiremos con posterioridad la factura correspondiente. En caso de duda contacte con nosotros info@tecno-med.es
Incluye: 
Documentos formativos con video-presentaciones con audio explicativo, foros de participación y consulta, documentación complementaria de referencia, cuestionarios y certificado de aprovechamiento de expedición automática una vez superado el curso.
Compartir en
Precio
100,00 €   IVA no incluido
Marca E-LEARNING
Referencia 1605M
Cantidad

OBJETIVO

La UNE EN ISO 13485:2013 (ISO 13485:2003) es la norma de referencia para los sistemas de calidad para productos sanitarios y será sustituida por la nueva edición de EN ISO 13485:2016.
¿Qué ha cambiado, como nos adaptamos? Realiza este curso y tendrás una foto clara de los cambios

PROGRAMA

1-Introducción
- Calidad en fabricación producto sanitario. Marcado CE, Rutas de evaluación de conformidad
- Estado actual. Plazos
- ¿A quién va dirigida? Obligación establecimiento de roles: Fabricantes, distribuidores, centrales de esterilización, SAT,…
- Diferencias con la ISO 9001:2008 y la ISO 9001:2015
- Diferencias con otras reglamentaciones QSR–GMP’s 21CFR820, QSR CMDCAS y BGMP’s
- Revisión directivas Productos Sanitarios: Futuros Reglamentos MDR y IVDR
- Puntos relevantes de cambio
- Modelo informe GAP Analysis

2-Norma EN ISO 13485:2016 Revisión punto a punto requisitos
#1 Alcance. Ampliación de aplicabilidad a todos los roles del ciclo de vida del producto (distribuidores, Asistencia técnica, ...). Posibilidad de no aplicación de clausulas en base a el rol(es) de la organización
#3 Términos y definiciones.(nuevas definiciones)
#4 Sistema de Gestión de la Calidad
#5 Responsabilidad de la Dirección
#6 Gestión de los Recursos
#7 Realización del producto / servicio
#8 Medición, Análisis y Mejora

Otros productos relacionados (2)