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1705 - EVALUACIÓN CLÍNICA Y SEGUIMIENTO CLÍNICO POSTCOMERCIALIZACIÓN (MD e IVD)

Fecha: 23 de Marzo, de 10h a 18h
(Precio incluye desayuno, comida, documentación y certificado).
Lugar de celebración: Parque Tecnológico Barcelona – C/Marie Curie nº 8 - Barcelona Metro. L4 (amarilla) Parada Llucmajor - Tel. 93 291 77 39.
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas adicionales en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=54
Este curso estará disponible en formato online con posterioridad a la jornada de formación presencial.


1705
300,00 €
(+ IVA)
  
Marca: cursos 2017

 
     

DETALLES

OBJETIVO

Se revisa como elaborar un informe de evaluación clínica siguiendo la nueva revisión de la guía europea Meddev PS 2.7/1 y su mantenimiento mediante revisiones anuales.

PROGRAMA


10:00 inicio jornada
– 1. INTRODUCCIÓN. PRINCIPIOS GENERALES
- Requisito REGLAMENTARIO (Dir 93/42/CEE an.X, MDR an.XIV / XV y IVDR an.XIII / XIV)
- Guias/Normas: MEDDEV 2.7/1, EN ISO 14155, meddev 2.7/4, meddev 2.12/2

2. METODOLOGÍA DE EVALUACIÓN CLÍNICA
- Consideraciones previas
- ETAPA 0: Planificación, alcance y antecedentes del estado del arte
- ETAPA 1: Fuentes de datos/ documentación utilizada en una evaluación clínica
- ETAPA 2: Valoración de los datos pertinentes
- ETAPA 3: Análisis de datos clínicos
- ETAPA 4: Informe de evaluación clínica
- Conclusiones. Informe

3. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD POR EL ORGANISMO NOTIFICADO
- PUNTOS CRÍTICOS DE LA REVISIÓN / EVALUACIÓN - - equivalencia, métodologías de búsqueda, cualificación,
- PROBLEMAS FRECUENTES

 4. PROCESO CONTINUADO DE EVALUACION CLINICA (PMS y PMCF-PMPF)
- Necesidad de estudios de PMCF / PMPF vs Seguimiento Poscomercialización
- Requisitos. Productos novedosos
- Ejemplos de Planes
- Informes Periódicos PMS / PSUR
- Acciones a tomar en respuesta a la Información de Retroalimentación
- Actualización del Informe de Evaluación Clínica
 
5. ENSAYO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA – MEDDEV 2.7/4 – EN ISO 14155
- Tipos de IC
- Actores: CEIC, AASS, PROMOTOR, ...
- Requisitos AEMPS/CEIC. rd investigaciones clínicas. circular aemps
- Plan IC
- Manual de investigador
- Protocolo IC
- Cuaderno de recogida de datos IC
- Tratamiento de incidentes adversos en IC
- Análisis de datos/evaluación estadística
- Informe y conclusiones IC

6. Nuevos reglamentos europeos MDR / IVDR – Previsión de cambios
- Nuevos criterios para evaluación clínica según MDR. PMS - PMCF
- Productos sanitarios: ¿Como actualizo mi informe actual, PMCF ?
- Evaluación clínica en el caso de productos para diagnóstico in-vitro según IVDR. PMS - PMPF
- Productos sanitarios IVD: ¿Como hago este informe y lo incluyo en el Technical File actual, PMPF ?
Coloquio

18:00 - fin de jornada

*Café 11h30, comida 13h30 - 15h

Otros productos...

  1800 - Formacion INTRODUCION MARCADO CE Productos Sanitarios segun Reglamentos
Introducción Requistos Marcado CE segun los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 y (EU) 2017/746
Este curso es de demostración y se ofrece a este precio oferta
Contenido disponible en nuestra web:
http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=4/

Marca: TMI
100,00 €
8,26 €
(+ IVA)
 
  1605M - CAMBIOS ISO13485:2016 (Online 10h)
El curso es de 10 horas a realizar en nuestra web de formación: http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=31

Puede realizar la inscripción online en el propio portal con tarjeta via PayPal: http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/enrol/index.php?id=31.

Deberá darse de alta con sus datos en esta página y podrá acceder al curso de modo automático al finalizar el pago.
o bien aqui donde puede escoger distintos modos de pago y le daremos de alta y matricularemos nosotros en el curso a la mayor brevedad.
En ambos casos le remitiremos con posterioridad la factura correspondiente. En caso de duda contacte con nosotros info@tecno-med.es
Incluye:
Documentos formativos con video-presentaciones con audio explicativo, foros de participación y consulta, documentación complementaria de referencia, cuestionarios y certificado de aprovechamiento de expedición automática una vez superado el curso.

Marca: E-LEARNING
100,00 €
(+ IVA)
 


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