Un momento por favor...
Cargando datos

  MedDev.biz by Tecno-med Ingenieros SL NIF:B60945292 Búsqueda avanzada  |   Buscar por:        
  
Inicio » Formacion Tecnologias Sanitarias » Cursos internet



 

1705 - EVALUACIÓN CLÍNICA Y SEGUIMIENTO CLÍNICO POSTCOMERCIALIZACIÓN (MD e IVD)

Fecha: 23 de Marzo, de 10h a 18h
(Precio incluye desayuno, comida, documentación y certificado).
Lugar de celebración: Parque Tecnológico Barcelona – C/Marie Curie nº 8 - Barcelona Metro. L4 (amarilla) Parada Llucmajor - Tel. 93 291 77 39.
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas adicionales en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=54
Este curso estará disponible en formato online con posterioridad a la jornada de formación presencial.


1705
300,00 €
(+ IVA)
  
Marca: cursos 2017

 Agregar a Facebook Twittear      

DETALLES

OBJETIVO

Se revisa como elaborar un informe de evaluación clínica siguiendo la nueva revisión de la guía europea Meddev PS 2.7/1 y su mantenimiento mediante revisiones anuales.

PROGRAMA


10:00 inicio jornada
– 1. INTRODUCCIÓN. PRINCIPIOS GENERALES
- Requisito REGLAMENTARIO (Dir 93/42/CEE an.X, MDR an.XIV / XV y IVDR an.XIII / XIV)
- Guias/Normas: MEDDEV 2.7/1, EN ISO 14155, meddev 2.7/4, meddev 2.12/2

2. METODOLOGÍA DE EVALUACIÓN CLÍNICA
- Consideraciones previas
- ETAPA 0: Planificación, alcance y antecedentes del estado del arte
- ETAPA 1: Fuentes de datos/ documentación utilizada en una evaluación clínica
- ETAPA 2: Valoración de los datos pertinentes
- ETAPA 3: Análisis de datos clínicos
- ETAPA 4: Informe de evaluación clínica
- Conclusiones. Informe

3. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD POR EL ORGANISMO NOTIFICADO
- PUNTOS CRÍTICOS DE LA REVISIÓN / EVALUACIÓN - - equivalencia, métodologías de búsqueda, cualificación,
- PROBLEMAS FRECUENTES

 4. PROCESO CONTINUADO DE EVALUACION CLINICA (PMS y PMCF-PMPF)
- Necesidad de estudios de PMCF / PMPF vs Seguimiento Poscomercialización
- Requisitos. Productos novedosos
- Ejemplos de Planes
- Informes Periódicos PMS / PSUR
- Acciones a tomar en respuesta a la Información de Retroalimentación
- Actualización del Informe de Evaluación Clínica
 
5. ENSAYO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA – MEDDEV 2.7/4 – EN ISO 14155
- Tipos de IC
- Actores: CEIC, AASS, PROMOTOR, ...
- Requisitos AEMPS/CEIC. rd investigaciones clínicas. circular aemps
- Plan IC
- Manual de investigador
- Protocolo IC
- Cuaderno de recogida de datos IC
- Tratamiento de incidentes adversos en IC
- Análisis de datos/evaluación estadística
- Informe y conclusiones IC

6. Nuevos reglamentos europeos MDR / IVDR – Previsión de cambios
- Nuevos criterios para evaluación clínica según MDR. PMS - PMCF
- Productos sanitarios: ¿Como actualizo mi informe actual, PMCF ?
- Evaluación clínica en el caso de productos para diagnóstico in-vitro según IVDR. PMS - PMPF
- Productos sanitarios IVD: ¿Como hago este informe y lo incluyo en el Technical File actual, PMPF ?
Coloquio

18:00 - fin de jornada

*Café 11h30, comida 13h30 - 15h

Otros productos...

  1712- PMS- SEGUIMIENTO POST COMERCIALIZACIÓN
Fecha: 2 de Febrero de 2017, de 10h a 18h
(Precio incluye desayuno, comida, documentación y certificado).
Lugar de celebración: Barcelona, Parque Tecnológico Barcelona. C/Marie Curie n.8 - 08042 Barcelona [M] L4 Lluchmajor tel. 932917739
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas adicionales en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=66
Este curso estará disponible en formato online con posterioridad a la jornada de formación presencial.

Marca: cursos 2017
300,00 €
(+ IVA)
 
  CURSO INTERNET INTRODUCION MARCADO CE P.S. -- EN REVISION
Introducción Requistos Marcado CE. Revisión de las directivas de Marcado CE (directivas de productos sanitarios 93/42/EEC y 90/385/EEC) Este curso es de demostración y se ofrece gratuitamente. Contenido disponible en nuestra web: http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=4/
Marca: TMI
0,00 €
(+ IVA)



Productos  Mapa de familias  Búsqueda avanzada  Carro de la compra  Ofertas
Cuenta cliente  Registro  Acceso  Recuperar contraseña
Aviso Legal  Condiciones de compra  Condiciones de uso  Política de datos  Proteccion de datos
La empresa  Quienes somos  Contactar

Crea tu tienda virtual ComercioPlus