1705T - EVALUACIÓN CLÍNICA Y SEGUIMIENTO CLÍNICO POSTCOMERCIALIZACIÓN (MD e IVD) - curso realizado presencialmente en fecha: 23 de Marzo de 2017
El curso es de 25 horas en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=54
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Precio
330,00 € 300,00 €   IVA no incluido OFERTA
Marca cursos 2017
Referencia 1705T
Cantidad

OBJETIVO

Se revisa como elaborar un informe de evaluación clínica siguiendo la nueva revisión de la guía europea Meddev PS 2.7/1 rev.4 y su mantenimiento mediante revisiones anuales.

PROGRAMA


– 1. INTRODUCCIÓN. PRINCIPIOS GENERALES
- Requisito REGLAMENTARIO (Dir 93/42/CEE an.X, MDR an.XIV / XV y IVDR an.XIII / XIV)
- Guias/Normas: MEDDEV 2.7/1, EN ISO 14155, meddev 2.7/4, meddev 2.12/2

2. METODOLOGÍA DE EVALUACIÓN CLÍNICA
- Consideraciones previas
- ETAPA 0: Planificación, alcance y antecedentes del estado del arte
- ETAPA 1: Fuentes de datos/ documentación utilizada en una evaluación clínica
- ETAPA 2: Valoración de los datos pertinentes
- ETAPA 3: Análisis de datos clínicos
- ETAPA 4: Informe de evaluación clínica
- Conclusiones. Informe

3. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD POR EL ORGANISMO NOTIFICADO
- PUNTOS CRÍTICOS DE LA REVISIÓN / EVALUACIÓN - - equivalencia, métodologías de búsqueda, cualificación,
- PROBLEMAS FRECUENTES

 4. PROCESO CONTINUADO DE EVALUACION CLINICA (PMS y PMCF-PMPF)
- Necesidad de estudios de PMCF / PMPF vs Seguimiento Poscomercialización
- Requisitos. Productos novedosos
- Ejemplos de Planes
- Informes Periódicos PMS / PSUR
- Acciones a tomar en respuesta a la Información de Retroalimentación
- Actualización del Informe de Evaluación Clínica
 
5. ENSAYO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA – MEDDEV 2.7/4 – EN ISO 14155
- Tipos de IC
- Actores: CEIC, AASS, PROMOTOR, ...
- Requisitos AEMPS/CEIC. rd investigaciones clínicas. circular aemps
- Plan IC
- Manual de investigador
- Protocolo IC
- Cuaderno de recogida de datos IC
- Tratamiento de incidentes adversos en IC
- Análisis de datos/evaluación estadística
- Informe y conclusiones IC

6. Nuevos reglamentos europeos MDR / IVDR – Previsión de cambios
- Nuevos criterios para evaluación clínica según MDR. PMS - PMCF
- Productos sanitarios: ¿Como actualizo mi informe actual, PMCF ?
- Evaluación clínica en el caso de productos para diagnóstico in-vitro según IVDR. PMS - PMPF
- Productos sanitarios IVD: ¿Como hago este informe y lo incluyo en el Technical File actual, PMPF ?

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