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1706 - APTITUD DE USO Y GESTIÓN DE RIESGOS

Fecha: 27 de Abril de 2017, de 10h a 18h
(Precio incluye desayuno, comida, documentación y certificado).
Lugar de celebración: Parque Tecnológico Barcelona – C/Marie Curie nº 8 - Barcelona Metro. L4 (amarilla) Parada Llucmajor - Tel. 93 291 77 39.
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas adicionales en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=55
Este curso estará disponible en formato online con posterioridad a la jornada de formación presencial.


1706
300,00 €
(+ IVA)
  

 
     

DETALLES

OBJETIVO

Se revisarán la aplicación de los requisitos de aptitud de uso y gestión de riesgos de acuerdo con las normas armonizadas

PROGRAMA

1-Introducción: definiciones y conceptos
- Necesidad. Normativa armonizada. Anexos Z
- Norma EN ISO 14971:2012. Guía para aplicación EN ISO 24971:2013
- Norma EN ISO 31000
- Normas aptitud de uso: EN 62366, EN 62366-1 y 2, EN 60601-1-6
- Inclusión de riesgos en ISO 9001:2015 / ISO 13485:2016
- ¿Qué es la gestión de riesgos? y qué no es ...
- Peligros / Riesgos
- Severidad / Probabilidad (detectabilidad, por que no la usamos, ¿olvidado?)
- Peligros asociados a la interfaz de uso. Uso inadecuado (abnormal)
- Métodos de control y reducción de riesgos.
- Validación de la aptitud de uso
- Proceso de Gestión de Riesgos
- Aplicación en el Desarrollo e Ingeniería de Aptitud de Uso de Productos
- Aplicación en la Gestión de Procesos del Sistema de Gestión de Calidad
- Herramientas informáticas (Dyadem, Riskmanager, IBM Rational tools)
2- Gestión de Riesgos Producto – Aplicación de EN ISO 14971
- Planificación (#3.4). Cualificación equipo GR, Criterios aceptabilidad riesgo
- Reducción "todo lo posible" vs ALARP (#ZA.3)
- Análisis (#4) (Identificación #4.3 y estimación riesgos #4.4)
- Inclusión peligros de especificaciones aptitud de uso (#5 EN62366)
- Herramientas (FTA, FMEA, HAZOP, HACCP,PHA)
- Evaluación del riesgo (#5)
- Tratamiento de riesgos insignificantes (#ZA.1)
- Control del riesgo (#6)
- Opciones aplicación medidas control (hasta no mejora seguridad) (#ZA.5)
- Opción control riesgos en diseño se aplica a diseño y construcción (#ZA.6)
- Opción control información usuario riesgo residual (#ZA.7)
- Ejemplos medidas control del riesgo: Directas, indirectas y descriptivas
- Implementación de las medidas de control del riesgo
- Ensayos de verificación & validación diseño producto
- Ensayos de ver & validación aptitud de uso (#5.8-9 EN62366)
- Evaluación del riesgo residual (#6.4)
- Análisis riesgo/beneficio (#6.5)
- Necesidad análisis riesgo/beneficio individual (#ZA.4)
- Potestad discrecional aceptación de riesgos (#ZA.2)
- Necesidad análisis riesgo/beneficio global (#ZA.4)
- Riesgos resultantes de las medidas de control (#6.6)
- Informe de Gestión de Riesgos (#8)
- Correlación entre Evaluación Clínica – informe G.Riesgos y IFU / formación usuario
- Conclusiones - Evaluación de la aceptabilidad del riesgo residual global (#7)
- Información post – producción: Auditoria de producto anual
- Ciclo de vida producto
- Información de retroalimentación: Cambios / PMS / Vigilancia
- Informe auditoría de producto / Actualización del informe de gestión de riesgos
3- Gestión de Riesgos en procesos - ISO 13485:2016
- Inclusión de riesgos en ISO 9001:2015 / ISO 13485:2016 – “Risk-based thinking” / “Risk-based approach to process control” – Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- Gestión de riesgos aplicado en el sistema de gestión de calidad
• Contexto de la organización
• Competencias y formación – Metodología para comprobar la eficacia
• Realización del producto (desarrollo y fabricación)
o Riesgos en procesos vs producto. Detectabilidad
o Guía GAMP5 ISPE / ICHQ9
• Criterios para la evaluación y seguimiento continuo de proveedores
• Verificación de productos comprados
• Metodología de validación de programas informáticos utilizados
• Mantenimiento de los requisitos del producto
- Evidencias de Gestión de Riesgos aplicables al sistema de gestión de calidad
- Inclusión en el Informe revisión Sistema Calidad por Dirección
- Gestión de Cambios
4-Aptitud de uso en Productos Sanitarios – Aplicación de la EN 62366-1
- Planificación. Plan de evaluación de aptitud de uso
- Especificación de uso. Interfaz de uso
- Peligros y situaciones peligrosas. Escenarios de uso relacionados con peligros
- Selección de escenarios de uso para la evaluación acumulativa
- Especificación de interfaz de uso
- Plan de evaluación de interfaz de uso
- Diseño e implementación del interfaz
- Evaluación acumulativa de la aptitud de uso del interfaz de uso
- Caso de interfaz de origen desconocido (UOUP)
- Informe de aptitud de uso
- Inclusión de la aptitud de uso en el proceso de diseño de productos sanitarios

Coloquio - preguntas
Fin de jornada

Otros productos...

  1710 - REQUISITOS DISTRIBUIDORES Y OTROS AGENTES ECONÓMICOS PR. SANITARIOS SEGUN REGLAMENTOS
Fecha: 19 de Octubre 2017, de 10h a 18h
(Precio incluye desayuno, comida, documentación y certificado).
Lugar de celebración: Parque Tecnológico Barcelona – C/Marie Curie nº 8 - Barcelona Metro. L4 (amarilla) Parada Llucmajor - Tel. 93 291 77 39.
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas adicionales en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=58
Este curso estará disponible en formato online con posterioridad a la jornada de formación presencial.

Marca: cursos 2017
300,00 €
(+ IVA)
 
  Formacion "MEDICAL DEVICE SINGLE AUDIT PROGRAM - MDSAP" 5 y 6 Feb
El Medical Device Single Audit Programme (MDSAP) ha sido desarrollado para permitir que entidades auditoras reconocidas realicen una auditoria única a un fabricante de productos sanitarios que será aceptada y reconocida por las 5 Autoridades Competentes participantes en el programa.
5 Febrero Barcelona - C/ Marie Curie 8, 08042 Barcelona
6 Febrero Madrid - C/ Trespaderne 29, Edificio Barajas 1, 28042 Madrid

300,00 €
(+ IVA)


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