1709 - apps de salud vs apps de bienestar - impacto nuevos reglamentos - Impacto según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 y 6
Fecha: 28 de Septiembre de 2017, de 10h a 18h
(Precio incluye desayuno, comida, documentación y certificado).
Lugar de celebración:  Parque Tecnológico Barcelona  – C/Marie Curie nº 8 - Barcelona Metro.  L4 (amarilla) Parada Llucmajor - Tel. 93 291 77 39.

El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas adicionales en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=57 
Este curso estará disponible en formato online con posterioridad a la jornada de formación presencial.
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Precio
300,00 €   IVA no incluido
Referencia 1709
Cantidad
OBJETIVO
Se revisarán su cualificación como productos sanitarios, clasificación, diseño, documentación y validación para obtener su marcado CE como producto sanitario con los nuevos reglamentos o establecer su no aplicación al no cualificarse como tal. Como novedad relevante el nuevo reglamento (EU) 2017/745 tiene una regla de clasificación (11) especial para el software por la que muchos softwares medicos / apps de salud pasan a ser de clase IIa, IIb e incluso III.
PROGRAMA
09:30 – Bienvenida: registro y recogida de documentación

10:00 – APPS DE SALUD (MEDICAL APPS) vs APPS DE BIENESTAR (WELLNESS APPS)
1. Introducción - Legislación actual y nuevos reglamentos
    - Novedades del Marco Legal – Reglamentos (EU) 2017/745 y 6 de productos sanitarios
    - Tipos de Software. Definiciones
    - Proceso de Marcado CE de software. Clasificación reglamentaria y EN 62304
    - Caso USA. FDA Clearance. Clasificación producto y Level of concern software
2. Clasificación Software 
    - Cualificación y Clasificación de Software: Guía MEDDEV 2.1/6, Guía IMDRF SaMD, FDA Medical Mobile Apps 2015, FDA Wellness Apps
    -	¿Es mi software un producto sanitario?
    -   Clasificación según MDR (regla 11) e IVDR. 
    -	Ejemplos de clasificación directivas y reglamentos EU
    -	Ejemplos clasificación FDA CDRH
    Normativa relevante
    - EN 62304 “Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software”
    - EN 82304 “Health Software (standalone) – General requirements for product safety”
    - EN 606011, Capítulo 14 “Sistemas Electromédicos Programables”
    - AAMI TIR 45 Guidance use of AGILE in the development of medical device software
    - Gestión de riesgos: ISO 14971+ISO 80002 + usabilidad EN 62366 Interoperabilidad
    - Guidelines: FDA (validation, SOUP, ...), NBMED FAQ62304, Cybersecurity
    - Software no PS: ISO 27809, ISO 90003
3. “Pre-Market” - Technical Files, Gestión de Riesgos, Evaluación de Conformidad y Marcado CE
    - Contenido Technical File software ( anexos II y III reglamentos)
    - SRS, SDS, Arquitectura SW, diseño detallado – fuente,verificación,validación, liberación
    - Cumplimiento EN 62304
    - Gestión de riesgos y Evaluación clínica o del funcionamiento
4. “Post-Market” – Comercialización, Seguimiento y Vigilancia 
    - PMS y Vigilancia.
    - Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, Evaluación clínica o de funcionamiento, PMCF o PMPF y PSUR  

18:00 – fin de jornada

Café 11:30 a 12:00 , comida 14:00 a 15:00
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