1710T - REQUISITOS DISTRIBUIDORES Y OTROS AGENTES ECONÓMICOS PR. SANITARIOS SEGUN REGLAMENTOS - 
(Precio incluye acceso al portal de tele-formación ( 3 meses), video-presentaciones, documentación de referencia, y certificado de Aprovechamiento una vez superado el examen).
Curso realizado presencialmente el pasado 19 de octubre de 2017 en Barcelona ahora On-Line con una duración de 25 horas


Web de formaciónhttps://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=120
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Precio
300,00 €   IVA no incluido
Marca cursos 2017
Referencia 1710T
Cantidad
OBJETIVO
Se revisarán los requisitos de los agentes económicos que no son el fabricante de los productos sanitarios, como distribuidores, importadores, agrupadores, esterilizadores, servicios de asistencia técnica, hospitales fabricantes in house, fabricantes virtuales (OBL), reprocesadores y fabricantes de productos sanitarios a medida según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 y 6.
¿ Sabias que los distribuidores podrán traducir las instrucciones de uso y reembalar el producto sanitario, según el nuevo reglamento?
¿ Sabes que la nueva edición de la norma EN ISO 13485:2016 incluye a todas las organizaciones involucradas en el ciclo de vida de los productos sanitarios (e.g. importadores, distribuidores, ...)?
PROGRAMA


1- INTRODUCCIÓN. Definiciones y novedades según reglamentos. Plazos
    - Marco reglamentario global productos sanitarios
    - Sistemas de Calidad productos sanitarios ISO 13485:2016
    - Resumen cambios y plazos aplicación
  - REQUISITOS REGLAMENTARIOS PRODUCTO SANITARIO (EU) 2017/745 y 6
    - Marco reglamentario Europeo. Marcado CE
    - Reglamentos europeos (EU) 2017/745 y 6
    - Pasos obtención marcado CE 
    - Registro producto en base de datos EUDAMED
    - Etiquetado UDI. Registro producto en base de datos UDI
    - Tarjeta de implante
    - Venta y servicios a distancia
    - Publicidad 
    - Pólizas de seguro 
    - Certificados de libre venta europeos
  - OTRAS ACTIVIDADES DE FABRICACION NO SERIADA  
    - Fabricación "in house" 
    - Reprocesado de productos sanitarios de un solo uso
    - Fabricación de productos sanitarios a medida   
    - Agrupador de productos sanitarios  


2- CASOS EN QUE LAS OBLIGACIONES DE LOS FABRICANTES SE APLICAN A OTROS (art.16) 
    - Fabricantes virtuales (OBL)
    - Casos que no se consideran modificación de un producto (pueden realizarse sin ser considerado fabricante)
        - Traducción de etiquetado e IFU  
        - Cambios en embalaje exterior  

3- OBLIGACIONES GENERALES DE LOS IMPORTADORES (art.13) Y DE LOS DISTRIBUIDORES (art.14) 
    - Registro europeo EUDAMED. Numero de identificación
    - Contratos buenas prácticas
    - Trazabilidad de productos sanitarios
    - Codigos éticos. Política anticorrupción
    - Actividades que no se consideran modificación de producto (traducción, reembalado, ...)
    - Seguimiento poscomercialización PMS (vigilancia, reclamaciones, ...) 
    - Requisitos para Asistencia técnica (instalación y mantenimiento)

4- VIGILANCIA Y SEGUIMIENTO POSTCOMERCIALIZACIÓN (PMS)
   - nuevas definiciones y plazos
   - Comunicación incidentes e incidentes graves – Responsable Vigilancia
   - Acciones correctivas de seguridad FSCA, FSN  


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