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1712- PMS- SEGUIMIENTO POST COMERCIALIZACIÓN

Fecha: 2 de Febrero de 2017, de 10h a 18h
(Precio incluye desayuno, comida, documentación y certificado).
Lugar de celebración: Barcelona, Parque Tecnológico Barcelona. C/Marie Curie n.8 - 08042 Barcelona [M] L4 Lluchmajor tel. 932917739
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas adicionales en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=66
Este curso estará disponible en formato online con posterioridad a la jornada de formación presencial.


1712
300,00 €
(+ IVA)
  
Marca: cursos 2017

 
     

DETALLES

OBJETIVO

Se revisa uno de los nuevos requisitos más relevantes del reglamento y que ya se pide en las auditorias del ON. Incluye tanto las acciones reactivas (reclamaciones, FSC, incidentes,...) como las proactivas (encuestas de uso, PMFC,...).

PROGRAMA



10h INTRODUCCIÓN: PMS REQUISITO LEGAL
• Definición PMS
• Relación con Gestión de Riesgos y Evaluación clínica / PMCF
• Integración en el Sistema de Gestión de la Calidad
• Papel del Organismo Notificado y de las Autoridades Sanitarias

PMS ACCIONES PROACTIVAS
• Plan seguimiento poscomercialización
• Informes rendimiento (performance) y experiencia del producto en el mercado
• Informes periódico seguimiento clínico poscomercialización PMCF MEDDEV 2.7/1 rev4 (2016)
• Estudios PMCF MEDDEV 2.12/2

PMS ACCIONES REACTIVAS: VIGILANCIA
• Consultas técnicas. Reclamaciones
• Notificación de incidentes. MEDDEV 2.12/1
• FSCA, FSN

PMS REQUISITOS ESPECIFICOS ESPAÑA
• Requisitos Reales Decretos productos sanitarios y CCAA
• Directrices Vigilancia AEMPS

PMS REQUISITOS NUEVOS REGLAMENTOS MDR Y IVDR
• Sistema de vigilancia poscomercialización
• Plan de vigilancia poscomercialización
• Inclusión en el TF: Documentación Técnica sobre vigilancia poscomercialización (an.II bis)
• Informes periódico actualizado de seguridad PSUR
• Vigilancia de los productos (incidentes, FSCA, …). Plazos
• Inclusión en base de datos EUDAMED

• Coloquio – preguntas
18h - fin de jornada

* Café 11h30 , comida 13h30 – 15h

Otros productos...

  1705 - EVALUACIÓN CLÍNICA Y SEGUIMIENTO CLÍNICO POSTCOMERCIALIZACIÓN (MD e IVD)
Fecha: 23 de Marzo, de 10h a 18h
(Precio incluye desayuno, comida, documentación y certificado).
Lugar de celebración: Parque Tecnológico Barcelona – C/Marie Curie nº 8 - Barcelona Metro. L4 (amarilla) Parada Llucmajor - Tel. 93 291 77 39.
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas adicionales en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=54
Este curso estará disponible en formato online con posterioridad a la jornada de formación presencial.

Marca: cursos 2017
300,00 €
(+ IVA)
 
  1813 - ONLINE NUEVO REGLAMENTO PRODUCTOS SANITARIOS
El curso es de 30 horas en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=86

Marca: Reglamento Productos Sanitarios
300,00 €
(+ IVA)
 


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