1800 - Formacion INTRODUCION MARCADO CE Productos Sanitarios segun Reglamentos - Introducción Requistos Marcado CE segun los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 y (EU) 2017/746 

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Precio
100,00 € 50,00 €   IVA no incluido OFERTA
Marca TMI
Referencia 1800
Cantidad

Programa:
1- NUEVOS REGLAMENTOS
-Transición: de las directivas a los reglamentos
-Entrada en vigor y periodos transitorios
-Requisitos de los reglamentos de productos sanitarios.
-¿es mi producto un producto sanitario? (cualificación. Productos frontera)
-Clasificación productos sanitarios. Nomenclatura GMDN
2- PREMARKET - Intro
-Marcado CE productos sanitarios según reglamentos
-Rutas marcado CE: anexo IX, X, ...
-Caso productos autocertificación (sin intervención de Organismo Notificado)
3- PREMARKET - Documentación Técnica
-Documentación - Technical File (anexo II y III)
-Normas armonizadas y Especificaciones comunes
-Evaluación clínica
-Gestión de riesgos producto ISO 14971
4- PREMARKET - Sistema Calidad
-Sistema de Gestión de la Calidad (ISO 13485:2016)
-Gestión de riesgos procesos ISO 31000
-Validación software calidad
5- PREMARKET - Licencia
-Licencia Fabricante
6- PREMARKET - Certificación
-Auditoria ON y AASS (¿qué me pedirán, que miraran?)
-No conformidades
7- POSTMARKET
-Registro de fabricantes y productos (EUDAMED)
-Sistema de vigilancia
-Seguimiento poscomercialización PMS
-Conclusiones / Recomendaciones

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