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1803 DISTRIBUIDORES Y OTROS AGENTES ECONÓMICOS

Se revisarán las obligaciones de los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, mantenimiento y utilización de PS con un enfoque particular en los distribuidores y servicios de asistencia técnica. Veremos que los reglamentos de PS refuerzan mucho el requisito de aplicar un sistema de gestión de calidad a las actividades realizadas. Estableceremos pasos a seguir para adaptarse a ello sobre la base de la norma EN ISO 13485:2106.


1803
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  1806 EN ISO 13485:2016 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS - MAD
El plazo final para la transición a EN ISO 13485:2016 termina en marzo 2019 pero en caso de nuevos certificados o recertificaciones, termina en marzo 2018! Además, los reglamentos de PS y de IVD establecen la obligación de aplicar un sistema de gestión de calidad para el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Ven a esta jornada/taller y llévate un plan de trabajo para una mejor adaptación y cumplimiento reglamentario.
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  1807 IVD - EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO, PMS Y PMPF
¿Qué debe abordar la evaluación del funcionamiento de un IVD? ¿Qué significa PMS y PMPF? Revisaremos los requisitos más relevantes del reglamento de IVD y que representa un reto importante para el sector. Trataremos como mantener y actualizar un informe de evaluación del funcionamiento mediante revisiones periódicas. Incluiremos tanto las acciones reactivas (reclamaciones, FSCA, incidentes,…) como las proactivas (encuestas de uso, PMPF,…) y los informes PSUR para los productos de más alto riesgo.
330,00 €
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