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1803 MDR/IVDR REQUISITOS DISTRIBUIDOR Y AGENTES ECONÓMICOS-1Mar

Fecha: 1 de Marzo de 2018, de 10h a 18h - Barcelona
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas (3 meses) adicionales en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=95
(Precio incluye desayuno, comida, documentación, acceso portal teleformación y certificados asistencia y aprovechamiento).


1803
330,00 €
(+ IVA)
  

 
     

DETALLES

OBJETIVO :
Revisar las obligaciones de los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, mantenimiento y utilización de PS, en particular los requisitos de los agentes económicos que no son el fabricante de los productos como distribuidores, importadores, agrupadores, esterilizadores, servicios de asistencia técnica, hospitales fabricantes in house, fabricantes virtuales (OBL), reprocesadores y fabricantes de productos sanitarios a medida según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 y 2017/746. Estos reglamentos refuerzan mucho el requisito de aplicar un sistema de gestión de calidad a las actividades realizadas.
¿Sabías que los distribuidores podrán traducir las instrucciones de uso y reembalar el producto sanitario, según el nuevo reglamento? ¿Sabías que la nueva edición de la norma EN ISO 13485:2016 incluye a todas las organizaciones involucradas en el ciclo de vida de los productos sanitarios (e.g. importadores, distribuidores, ...)?

DIRIGIDO A:
Profesionales Tecnologías Sanitarias: Técnicos Responsables, Responsables de Calidad, Auditores ISO 13485, Responsables Asistencia Técnica, Responsables Regulatory Affairs, Directores Comerciales, Responsables Vigilancia, Responsables Electromedicina e Ingeniería Clínica,…

CONTENIDO:
09:30 – Bienvenida: registro y recogida de documentación
10:00 – Distribuidores y otros agentes económicos en tecnologías sanitarias.
1. Introducción
- Marco reglamentario global de productos sanitarios.
- Definiciones y novedades.
- Sistemas de calidad de productos sanitarios EN ISO 13485:2016.
- Resumen de cambios principales y plazos de aplicación de los reglamentos.

2. Requisitos reglamentarios para la comercialización de productos sanitarios – Reglamentos (EU) 2017/745 y (EU) 2017/746
- Resumen de pasos necesarios para lograr el acceso al mercado de la Unión Europea
- Base de datos EUDAMED. Requisitos
- Registro de productos – En base de datos UDI – En base de datos EUDAMED.
- Tarjetas de implante. Novedades respecto a la legislación existente RD 1591/2009.
- Venta y servicios a distancia.
- Publicidad de productos sanitarios.
- Certificados de libre venta europeos.
- Obligaciones de fabricantes legales y sus representantes autorizados
o Pólizas de seguro – Responsabilidad reforzada.
- Actividades consideradas de “fabricación” DISTINTAS de la fabricación “en serie”
o Fabricación “in-house” – Cuando el centro sanitario es el fabricante legal.
o Reprocesado de productos sanitarios de un solo uso.
o Fabricación de productos sanitarios a medida
o Agrupación de productos sanitarios.

3. Casos en los que las obligaciones del fabricante se aplican a otro agente económico
- Fabricantes virtuales (OBL)
- Modificación de productos por los agentes económicos
- Casos que NO se consideran “modificación”
o Traducción de documentación de acompañamiento
o Cambios en el embalaje exterior

4. Obligaciones generales de los importadores (Art.13) y de los distribuidores (Art.14)
- Registro de importadores – Datos a aportar a EUDAMED.
- SRN – Número de registro único
- Contratos de buenas prácticas. Códigos éticos. Política anticorrupción.
- Seguimiento poscomercialización PMS (vigilancia, reclamaciones, retroalimentación).
- Asistencia técnica – requisitos para instalación, mantenimiento y provisión de recambios y repuestos.

5. Vigilancia y seguimiento poscomercialización PMS
- Nuevas definiciones y plazos para notificar incidentes reportables.
- Comunicación de incidentes graves / reportables – Responsable de Vigilancia
- Acciones correctivas de seguridad FSCA / Notas de aviso FSN

Coloquio / Preguntas
18:00 – fin de jornada

LUGAR CELEBRACIÓN : TECNO-MED INGENIEROS, PARQUE TECNOLÓGICO BARCELONA, C/ MARIE CURIE 8, 08042 BARCELONA Tel 932917739

Otros productos...

  1805 MDR - SISTEMA SEGUIMIENTO POST COMERCIALIZACIÓN (PMS, PMCF, VIG, PSUR)-7Jun
Fecha: 7 de Junio de 2018, de 10h a 18h - Barcelona
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas (3 meses) adicionales en la web de formación https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=98
(Precio incluye desayuno, comida, documentación, acceso portal teleformación y certificados asistencia y aprovechamiento).

330,00 €
(+ IVA)
 
  1806 EN ISO 13485:2016 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS - 27 Sept- Madrid
Fecha: 27 de Septiembre de 2018, de 10h a 18h - Madrid
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas (3 meses) adicionales en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=99
(Precio incluye desayuno, comida, documentación, acceso portal teleformación y certificados asistencia y aprovechamiento).

330,00 €
(+ IVA)
 


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