La entrada en vigor en Mayo 2017 de los Reglamentos (UE) 2017/745 y 746 sobre productos saniatarios da un giro radical a la clasificación de los productos tanto generales e implantables activos como para diagnóstico in-vitro. Se prevé que la gran mayoría de productos, actualmente de autocertificación bajo la Directiva 98/79/CE, pasen ahora a precisar intervención de un Organismo Notificado para su introducción en el mercado. Conoce el nuevo sistema de Clasificación A, B, C y D basado en reglas y las nuevas reglas de anexo IX para ps general.

Programa

1. Introducción. Clasificación PS en Europa

2. Clasificación según las Directivas MDD, IVDD y AIMDD

3. Clasificación según los Reglamentos MDR e IVDR

4. Pasos clasificación

5.Ejemplos clasificación

6. Recomendaciones. Estrategias