La entrada en vigor en Mayo 2017 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre IVDs da un giro radical a la clasificación y evaluación de
conformidad de los productos para diagnóstico in-vitro. Se prevé que la gran mayoría de productos, actualmente de autocertificación bajo la Directiva 98/79/CE, pasen ahora a precisar intervención de un Organismo Notificado para su introducción en el mercado. Ven a conocer los plazos de transición aplicables, el nuevo sistema de Clasificación A, B, C y D basado en reglas así como los nuevos procedimientos de evaluación de conformidad.
Programa
1. Introducción
- Cambios. Plazos
2. Reglas clasificación de productos sanitarios para IVD. Ejemplos
- Reactivos y controles
- Analizadores NPT y autodiagnostico
- Software y apps
- Analizadores. Contenedores de muestras
