La entrada en vigor en Mayo 2017 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre IVDs da un giro radical a la clasificación y evaluación de
conformidad de los productos para diagnóstico in-vitro. Se prevé que la gran mayoría de productos, actualmente de autocertificación bajo la Directiva 98/79/CE, pasen ahora a precisar intervención de un Organismo Notificado para su introducción en el mercado. Ven a conocer los plazos de transición aplicables, el nuevo sistema de Clasificación A, B, C y D basado en reglas así como los nuevos procedimientos de evaluación de conformidad.

Programa

1. Introducción
- Cambios. Plazos
2. Reglas clasificación de productos sanitarios para IVD. Ejemplos
- Reactivos y controles
- Analizadores NPT y autodiagnostico
- Software y apps
- Analizadores. Contenedores de muestras
3. Proceso evaluación de conformidad. Obtención de marcado CE
- Productos auto-certificación (clase A)
- Productos certificación por ON (clases B, C y D)
4. Documentación Técnica y Sistema Calidad
- Documentación Técnica (anexos II y III)
- Sistema de calidad ISO 13485:2016
5. Estrategias y plazos