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1805 PS - SISTEMA DE SEGUIMIENTO POST COMERCIALIZACIÓN (PMS, PMCF, VIG, PSUR )

¿Qué debe abordar un sistema de seguimiento poscomercialización? Revisaremos uno de los nuevos requisitos más relevantes del reglamento de PS y que ya se pide en las auditorias del ON. Trataremos como mantener y actualizar un informe de evaluación clínica mediante revisiones periódicas. Incluiremos tanto las acciones reactivas (reclamaciones, FSCA, incidentes,…) como las proactivas (encuestas de uso, PMCF,…) y los informes PSUR.


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  1804 IVD - CLASIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD DE PS PARA DIAGNÓSTICO IN-VITRO
La entrada en vigor en Mayo 2017 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre IVDs da un giro radical a la clasificación y evaluación de conformidad de los productos para diagnóstico in-vitro. Se prevé que la gran mayoría de productos, actualmente de autocertificación bajo la Directiva 98/79/CE, pasen ahora a precisar intervención de un Organismo Notificado para su introducción en el mercado. Ven a conocer los plazos de transición aplicables, el nuevo sistema de Clasificación A, B, C y D basado en reglas así como los nuevos procedimientos de evaluación de conformidad.
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  1806 EN ISO 13485:2016 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS - MAD
El plazo final para la transición a EN ISO 13485:2016 termina en marzo 2019 pero en caso de nuevos certificados o recertificaciones, termina en marzo 2018! Además, los reglamentos de PS y de IVD establecen la obligación de aplicar un sistema de gestión de calidad para el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Ven a esta jornada/taller y llévate un plan de trabajo para una mejor adaptación y cumplimiento reglamentario.
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