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¿Qué debe abordar un sistema de seguimiento poscomercialización? Revisaremos uno de los nuevos requisitos más relevantes del reglamento de PS y que ya se pide en las auditorias del ON. Trataremos como mantener y actualizar un informe de evaluación clínica mediante revisiones periódicas. Incluiremos tanto las acciones reactivas (reclamaciones, FSCA, incidentes,…) como las proactivas (encuestas de uso, PMCF,…) y los informes PSUR.

PROGRAMA :

1. INTRODUCCIÓN: PMS COMO REQUISITO LEGAL
• Definición de PMS
• Relación con Gestión de Riesgos y Evaluación clínica / PMCF
• Integración en el Sistema de Gestión de la Calidad
• Papel del Organismo Notificado y de las Autoridades Sanitarias

2. PMS REQUISITOS NUEVOS REGLAMENTOS MDR Y IVDR
• Sistema de seguimiento poscomercialización
• Plan de seguimiento poscomercialización
• Documentación Técnica sobre seguimiento poscomercialización (Anexo III)
• Informes periódicos actualizados de seguridad - PSUR
• Inclusión datos PMS en base de datos EUDAMED

3. PMS ACCIONES PROACTIVAS
• Evaluación clínica continuada
• Actualización del informe de evaluación clínica con datos PMS
• Seguimiento clínico poscomercialización (MEDDEV 2.7/1 rev4 y MDR Anexo XIV Parte B)
• Estudios PMCF (MEDDEV 2.12/2)
• Informes de seguimiento del funcionamiento y experiencia del producto en el mercado

4. PMS ACCIONES REACTIVAS: VIGILANCIA
• Consultas técnicas. Reclamaciones.
• Notificación de incidentes graves. Plazos (MDR v. MEDDEV 2.12/1 - Guía de Vigilancia)
• Notificación de FSCA – ¿Como actuar en caso de retirada de producto del mercado?
• Notificación de tendencias
• Interacción con en base de datos EUDAMED – Sistema de vigilancia

5. PMS REQUISITOS ESPECIFICOS ESPAÑA
• Requisitos Reales Decretos productos sanitarios y CCAA
• Directrices Vigilancia AEMPS

6. OTRAS OBLIGACIONES “POST-MARKET”
• Colaboración de los agentes económicos para el seguimiento poscomercialización
• Garantías de trazabilidad
• Documentación técnica actualizada – Revisión periódica

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