1806T UNE EN ISO 13485:2018 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTO 2017/745 PRODUCTOS SANITARIOS  - Curso realizado presencialmente el 27 de septiembre de 2018 en Madrid. AHORA ON-LINE .El curso es de 25 horas ( Y se podrá realizar en 3 meses ) en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=132 
(Precio incluye acceso portal tele-formación, documentación de referencia y certificado de aprovechamiento después de superar el examen).
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Precio
320,00 €   IVA no incluido
Referencia 1806T
Cantidad

Los nuevos reglamentos de productos sanitarios ya están en vigor y por tanto debemos adaptar nuestro sistema de calidad acorde a las directivas a estos antes de 26 de mayo de 2020. Además al haberse armonizado la nueva edición de la norma UNE EN ISO 13485:2018 (EN ISO 13485:2016 + /AC:2016) debemos adaptarnos a esta antes de marzo 2019.

OBJETIVO :
¿Qué ha cambiado? ¿Cómo nos adaptamos? En este curso repasarás los nuevos requisitos, analizarás los “gaps” y obtendrás un plan de trabajo para afrontar este cambio muy relevante. Ven a esta jornada/taller y llévate un plan de trabajo para una mejor adaptación y para garantizar el continuado cumplimiento reglamentario.

DIRIGIDO A:
Profesionales Tecnologías Sanitarias: Técnicos Responsables, Responsables de Calidad, Auditores ISO 13485, Responsables Asistencia Técnica, Responsables Regulatory Affairs, Directores Comerciales, Responsables Vigilancia, Responsables Electromedicina e Ingeniería Clínica,…

MODALIDAD: TELE-FORMACIÓN
DURACIÓN: 25 HORAS (3 meses) EN TELE-FORMACIÓN

Programa :

1. Introducción
- Calidad en la fabricación de productos sanitarios. Marcado CE, Rutas de evaluación de conformidad
- Estado actual de la norma. Plazos para obtención / recertificación.
- ¿A quién va dirigida? Obligación establecimiento de roles: Fabricantes, distribuidores, centrales de esterilización, SAT,..
- Diferencias con la ISO 9001:2008 y la ISO 9001:2015
- Diferencias con otras reglamentaciones QSR–GMP’s 21CFR820, QSR CMDCAS y BGMP’s
- Diferencias con los Reglamentos MDR 2017/745 y IVDR 2017/746.
2. Plan Transición: MDD a MDR
- Pasos según recomendación Comisión EU.
- Guias y planes
3. Gap Analysis EN ISO 13485:2016 vs MDR
- CEN/TR 17223:2018 Guia relación EN ISO 13485:2016 con los Reglamentos
- Guia MHRA
- Informe GAP analysis
- Caso práctico - GAP analysis puntos concretos
4. Norma UNE EN ISO 13485:2018 – Revisión de requisitos punto a punto
- #1 Alcance: ampliación de la aplicabilidad de la norma a todos los “roles” implicados en el ciclo de vida del producto -> Inclusión, por ejemplo, de distribuidores y organizaciones de asistencia técnica.
- #2 y #3 Normas de referencia. Términos y definiciones – Nuevas definiciones.
- #4 Sistema de gestión de la calidad – Requisitos generales
- Rol de la organización. Procesos externalizados.
- Aproximación por procesos / basada en riesgos / risk-based thinking / cambios.
- Validación de herramientas software utilizados para la gestión de la calidad.
- Requisitos de la documentación. Manual de calidad. Archivo de producto sanitario.
- Caso práctico – Establecimiento de alcances de nuestro sistema de calidad.
- #5 Responsabilidad de la dirección
- Compromiso de la dirección. Política de la calidad. Planificación / objetivos.
- Revisión del sistema de calidad por la dirección. Nuevos elementos de entrada / salida.
- Caso práctico – Informe de revisión por la dirección – Elementos obligatorios.
- #6 Gestión de los recursos
- Infraestructura / Planes de mantenimiento, calibración, validación.
- Recursos humanos: Cualificaciones, acciones de formación y su evaluación en base al riesgo.
- Caso práctico – Nueva planificación de acciones de formación
- #7 Realización del producto / servicio
- Planificación y gestión de riesgos de procesos / de productos
- Procesos relacionados con los clientes. Formación de usuarios. Comunicación con autoridades sanitarias. Revisión de requisitos reglamentarios.
- Control del diseño y desarrollo.
- Compras / Evaluación, seguimiento y reevaluación de proveedores. Contratos con subcontratistas críticos y proveedores cruciales.
- Procesos de fabricación / Requisitos de validación – IQ / OQ / PQ – Sistemas informatizados. Registros de fabricación – Archivos de lote.
- Identificación y trazabilidad. Sistema de designación de UDI.
- Preservación, almacenamiento y transporte de productos.
- Calibración de equipos de medición. Validación de software de sistemas de medición informatizados.
- Caso práctico – Plan de validación de sistema software de gestión.
- #8 Medición, análisis y mejora
- Retroalimentación – Sistema de acumulación de experiencia – PMS.
- Tratamiento de reclamaciones. Sistema de vigilancia.
- Auditorias internas
- Seguimiento de productos y procesos – Indicadores. Análisis de datos.
- Tratamiento de no conformidades – Internas / Externas – FSCA / FSN.
- Sistema CAPA
- Caso práctico – Plan de auditoria interna
5. Certificación. Cumplimiento Reglamentario – Qué más me pide la legislación obligatoria de productos sanitarios?
- Otros requisitos Reglamentarios:
- Comercialización, Seguimiento y Vigilancia
- RGPD (LOPD). Medioambiente ISO 14001, …
- PMS y Vigilancia.
- Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, Evaluación clínica o de funcionamiento, PMCF o PMPF y PSUR
- Listos para certificar?: ¿Cómo elegimos Organismo Notificado? Solicitud evaluación/cert
- Auditoria certificación. ¿Qué espera ver el Organismo Notificado /EC?
- Como responder a las NCs emitidas por el ON
- Certificado. Por fin!!. Donde podemos incluirlo?


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