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1807 IVD - EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO, PMS Y PMPF

¿Qué debe abordar la evaluación del funcionamiento de un IVD? ¿Qué significa PMS y PMPF? Revisaremos los requisitos más relevantes del reglamento de IVD y que representa un reto importante para el sector. Trataremos como mantener y actualizar un informe de evaluación del funcionamiento mediante revisiones periódicas. Incluiremos tanto las acciones reactivas (reclamaciones, FSCA, incidentes,…) como las proactivas (encuestas de uso, PMPF,…) y los informes PSUR para los productos de más alto riesgo.


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¿Como avanza la transición hacía los reglamentos de PS e IVD? ¿Qué novedades hay en cuanto a Actos Delegados y Actos de Ejecución? ¿Cuales son las previsiones para el sector de las tecnologías sanitarias? Ven a escuchar voces expertas desde las distintas perspectivas-Industria, ON, Servicios- y adapta tus estrategias para afrontar los cambios profundos en la reglamentación.
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  1808 SOFTWARE MÉDICO SEGÚN LOS NUEVOS REGLAMENTOS
Los reglamentos de PS y de IVD cambian el panorama para los software utilizados en entornos sanitarios, tanto que algunos de ellos pueden pasar a ser PS de Clase III. Revisaremos en detalle los criterios de cualificación para determinar si un software es o no regulado, y luego su clasificación de acuerdo a las nuevas reglas. Además, propondremos estrategias a aplicar para la documentación técnica, validación y evaluación de conformidad.
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