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1808 SOFTWARE MÉDICO SEGÚN LOS NUEVOS REGLAMENTOS

Los reglamentos de PS y de IVD cambian el panorama para los software utilizados en entornos sanitarios, tanto que algunos de ellos pueden pasar a ser PS de Clase III. Revisaremos en detalle los criterios de cualificación para determinar si un software es o no regulado, y luego su clasificación de acuerdo a las nuevas reglas. Además, propondremos estrategias a aplicar para la documentación técnica, validación y evaluación de conformidad.


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  1809 MARCADO CE SEGÚN REGLAMENTOS PRODUCTOS SANITARIOS – BCN
¿Como avanza la transición hacía los reglamentos de PS e IVD? ¿Qué novedades hay en cuanto a Actos Delegados y Actos de Ejecución? ¿Cuales son las previsiones para el sector de las tecnologías sanitarias? Ven a escuchar voces expertas desde las distintas perspectivas-Industria, ON, Servicios- y adapta tus estrategias para afrontar los cambios profundos en la reglamentación.
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  1802 EN ISO 13485:2016 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS – BCN
El plazo final para la transición a EN ISO 13485:2016 termina en marzo 2019 pero en caso de nuevos certificados o recertificaciones, termina en marzo 2018! Además, los reglamentos de PS y de IVD establecen la obligación de aplicar un sistema de gestión de calidad para el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Ven a esta jornada/taller y llévate un plan de trabajo para una mejor adaptación y cumplimiento reglamentario.
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