1808T - SOFTWARE MÉDICO SEGÚN LOS NUEVOS REGLAMENTOS -ON-LINE- - Curso ON-LINE-  El curso es de 25 horas ( Y se podrá realizar en 3 meses)  en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=133 
( Precio incluye acceso al portal tele-formación, documentación de referencia y certificado de aprovechamiento después de superar el examen).
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Precio
320,00 €   IVA no incluido
Referencia 1808T
Cantidad

Los reglamentos de PS y de IVD cambian el panorama para los software utilizados en entornos sanitarios, tanto que algunos de ellos pueden pasar a ser PS de Clase III. Revisaremos en detalle los criterios de cualificación para determinar si un software es o no regulado, y luego su clasificación de acuerdo a las nuevas reglas. Además, propondremos estrategias a aplicar para la documentación técnica, validación y evaluación de conformidad.

OBJETIVO :

¿Qué ha cambiado? ¿Cómo nos adaptamos? En este curso repasarás los nuevos requisitos, analizarás los
“gaps” y obtendrás un plan de trabajo para afrontar este cambio muy relevante. Ven a esta jornada/taller y
llévate un plan de trabajo para una mejor adaptación y para garantizar el continuado cumplimiento
reglamentario.

DIRIGIDO A:
Profesionales Tecnologías Sanitarias: Técnicos Responsables, Responsables de Calidad, Auditores ISO
13485, Responsables Asistencia Técnica, Responsables Regulatory Affairs, Directores Comerciales,
Responsables Vigilancia, Responsables Electromedicina e Ingeniería Clínica,…

MODALIDAD: TELE-FORMACIÓN
DURACIÓN: 25 HORAS (3 meses) EN TELE-FORMACIÓN

Programa :

1. Introducción
- Legislación actual y nuevos reglamentos
- Novedades del Marco Legal – Reglamentos (EU) 2017/745 y 6 de productos sanitarios
- Tipos de Software. Definiciones
- Proceso de Marcado CE de software. Clasificación reglamentaria y EN 62304
- Caso USA. FDA Clearance. Clasificación producto y Level of concern software
2. Clasificación Software
- Normativa relevante - EN 62304 “Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software”
- EN 82304 “Health Software (standalone) – General requirements for product safety”
Cualificación y Clasificación de Software: Guía MEDDEV 2.1/6, Guía IMDRF SaMD, FDA Medical Mobile Apps 2015, FDA Wellness Apps ¿Es mi software un producto sanitario? Clasificación según MDR (regla 11) e IVDR. Ejemplos de clasificación directivas y reglamentos EU . Ejemplos clasificación FDA CDRH
- EN 60601-1, Capítulo 14 “Sistemas Electromédicos Programables” - AAMI TIR 45 Guidance use of AGILE in the development of medical device software
- Gestión de riesgos: ISO 14971+ISO 80002 + usabilidad EN 62366 Interoperabilidad - Guidelines: FDA (validation, SOUP, ...), NBMED FAQ62304, Cybersecurity - Software no PS: ISO 27809, ISO 90003
3. “Pre-Market”
- Technical Files, Gestión de Riesgos, Evaluación de Conformidad y Marcado CE
- Contenido Technical File software ( anexos II y III reglamentos)
- SRS, SDS, Arquitectura SW, diseño detallado
– fuente,verificación,validación, liberación
- Cumplimiento EN 62304
- Gestión de riesgos y Evaluación clínica o del funcionamiento
4. “Post-Market”
– Comercialización, Seguimiento y Vigilancia
- PMS y Vigilancia. - Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, Evaluación clínica o de funcionamiento, PMCF o PMPF y PSUR

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