1810 MARCADO CE: PREPARACION REGLAMENTOS PROD. SANITARIOS - 11 Dic MADRID - Fecha: 11 de Diciembre de 2018, de 10h a 18h - Madrid
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas (3 meses) adicionales en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=103 
(Precio incluye desayuno, comida, documentación, acceso portal teleformación y certificados asistencia y aprovechamiento).
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Precio
330,00 €   IVA no incluido
Referencia 1810
Cantidad

¿Como avanza la transición hacía los reglamentos de PS e IVD? ¿Qué novedades hay en cuanto a Actos Delegados y Actos de Ejecución? ¿Cuales son las previsiones para el sector de las tecnologías sanitarias? Ven a escuchar voces expertas desde las distintas perspectivas-Industria, ON, Servicios- y adapta tus estrategias para afrontar los cambios profundos en la reglamentación.

PROGRAMA

09:30 – Bienvenida: registro y recogida de documentación
10:00 Inicio

1. Introducción. Ámbito de aplicación. Plazos transición
2. Cambios y nuevas reglas de clasificación del Anexo VIII
3. Evaluación de conformidad de acuerdo a los Reglamentos
4. Documentación Técnica según anexos II y III
5. Sistema de Calidad según anexo IX
6. Licencias y Registros. Eudamed
7. Obligaciones de los agentes económicos
8. Obligaciones Centros Sanitarios
9. Adaptación a MDR: Guía paso a paso Comisión

18:00 – fin de jornada

PROGRAMA DETALLADO:
09:30 – Bienvenida: registro y recogida de documentación
10:00 Inicio de las presentaciones.
1. INTRODUCCIÓN. Ámbito de aplicación. Conceptos. Términos y definiciones. Plazos de transición.
- Reglamentos MDR e IVDR. Nuevos actores. Base de datos EUDAMED.
- Definiciones clave.
- Cambios adicionales esperados: actos de ejecución y actos delegados.
- Nueva ISO 13485:2016 y su relación con los reglamentos
- Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición (CAP.X)
 Documento Clave: Roadmap (COM)
FAQ (COM) versión traducida AEMPS
Factsheet for Manufacturers (COM)

2. CAMBIOS Y NUEVAS REGLAS DE CLASIFICACIÓN DEL ANEXO VIII
- Ajustes en las reglas existentes
- Software – Nueva Regla 11 MDR
- Nuevas reglas para nuevas tecnologías
- Ejemplos de clasificación según reglamentos
 Documento Clave: Modelo de informe de CLASIFICACIÓN según Reglamento
11:30 H a 12:00 H COFFEE BREAK / NETWORKING

3. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD DE ACUERDO AL MDR/IVDR
- Rutas de evaluación de conformidad
- SIN intervención de un Organismo Notificado
- CON intervención de un Organismo Notificado
- Fabricación intra-hospitalaria (in-house) de productos sanitarios. Ejemplo impresión 3D
 Documento Clave: Esquema Procedimientos de Evaluación de Conformidad

4. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SEGÚN ANEXO II y ANEXO III
- Contenido obligatorio de la documentación técnica según Anexo II y Anexo III
- Puntos críticos de la documentación
- Evaluación clínica continuada. Planes PMS y PMCF/PMPF. Informes PMS, SSCP y PSUR.
- Etiquetado e instrucciones de utilización IFU. UDI.
- Evaluación y control de cambios – Criterios e implicación de cambios “significativos”
 Documento Clave: Nuevo índice de Documentación Técnica de Producto Sanitario
 Documento Clave: Checklist Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (An.I)
 Documento Clave: NBOG – Comunicación de cambios

14’00 H a 15’00 H: COMIDA DE TRABAJO / NETWORKING

5. SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN ANEXO IX
- Puntos clave del sistema de gestión de calidad, gestión de riesgos y seguimiento poscomercialización
- Gaps respecto a EN ISO 13485:2016 (UNE EN ISO 13485:2018)
- Cambios previsibles en las auditorias de Organismo Notificado
 Documento Clave: Lista de aspectos nuevos a incluir en los PNTs

6. LICENCIAS Y REGISTROS. EUDAMED.
- Estructura prevista – Módulos de EUDAMED.
- Requisitos para el registro de productos y para el registro de los agentes económicos.
 Registro de fabricantes en EUDAMED – SRN (Single Registration Number)
 Registro de productos en EUDAMED – UDI (Unique Device Identifier)
- Estado actual – ¿Para cuándo lo tendremos?
- ¿Impacto sobre los actuales requisitos españoles de licencias?
 Documento Clave: EUDAMED – Estructura y módulos

7. OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS
- Comercialización y puesta en servicio. Venta a distancia. Certificado de Libre Venta. Publicidad.
- Obligaciones de los agentes económicos (fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores)
- Subcontratación y OBL. Asistencia técnica. Partes y Componentes. Reprocesamiento.
- Trazabilidad en la cadena de suministro.
- Sistema de Vigilancia
 Documento Clave: Directrices HPRA (AASS Irlanda) para los DISTRIBUIDORES
Factsheet for AR, importers and distributors (COM)
 Documento Clave: Esquema del Sistema de Vigilancia / FSCA / Nota de Seguridad

8. OBLIGACIONES DE LOS CENTROS SANITARIOS
- Condiciones para la fabricación in-house de productos sanitarios
- ¿El hospital puede ser fabricante?
- Asistencia técnica / Mantenimiento. Partes y Componentes. Reprocesamiento.
- Trazabilidad – Caso específico de las tarjetas de implantación.
- Sistema de Vigilancia por Profesionales Sanitarios. Responsable de Vigilancia del Centro.
 Documento Clave: Directrices MHRA (AASS Reino Unido) para la fabricación in-house
 Documento Clave: Guía de vigilancia de productos sanitarios por profesionales sanitarios

16:50 H a 17:00 H BIO BREAK

9. ADAPTACIÓN AL MDR/IVDR – GUÍA PASO A PASO
- Recomendaciones de la Comisión Europea – Pasos para la transición.
- Plan, Acciones y Timing – Claves a tener en cuenta al planificar tu caso específico.
- Recap de los plazos
 Documento Clave: ”Implementation Model for the Medical Device Regulation – Step by Step Guide” – European Commission

Coloquio Final
18:00 – Fin de jornada

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