1810 MARCADO CE: PREPARACION REGLAMENTOS PROD. SANITARIOS - 11 Dic MADRID - Fecha: 11 de Diciembre de 2018, de 10h a 18h - Madrid
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas (3 meses) adicionales en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=103 
(Precio incluye desayuno, comida, documentación, acceso portal teleformación y certificados asistencia y aprovechamiento).
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Precio
330,00 €   IVA no incluido
Referencia 1810
Cantidad

¿Como avanza la transición hacía los reglamentos de PS e IVD? ¿Qué novedades hay en cuanto a Actos Delegados y Actos de Ejecución? ¿Cuales son las previsiones para el sector de las tecnologías sanitarias? Ven a escuchar voces expertas desde las distintas perspectivas-Industria, ON, Servicios- y adapta tus estrategias para afrontar los cambios profundos en la reglamentación.

PROGRAMA

09:30 – Bienvenida: registro y recogida de documentación
10:00 Inicio de las presentaciones.
1. INTRODUCCIÓN. Ámbito de aplicación. Conceptos. Términos y definiciones.
- Reglamentos MDR e IVDR. Nuevos actores. Base de datos EUDAMED.
- Definiciones clave.
- Inclusión de productos sin finalidad médica.
- Cambios adicionales esperados: actos de ejecución y actos delegados.
➢ Documento Clave: Modelo de informe GAP ANALYSIS Reglamento vs Directiva
- Nueva ISO 13485:2016 y su relación con los reglamentos
➢ Documento Clave: Modelo de informe GAP ANALYSIS Reglamento vs EN ISO 13485:2016
- Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición (CAP.X)

2. CLASIFICACIÓN (ANEXO VIII)
- Cambios y nuevas reglas de clasificación del Anexo VIII. Ejemplos
➢ Documento Clave: Modelo de informe de CLASIFICACIÓN según Reglamentos MDR/IVDR
11:30 H a 12:00 H COFFEE BREAK / NETWORKING
3. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD DE ACUERDO A LOS REGLAMENTOS
- Rutas de evaluación de conformidad según la clase de riesgo del producto
- Evaluación de conformidad de productos a medida (MDR Anexo XIII)
➢ Documento Clave: Esquema Procedimientos de Evaluación de Conformidad

4. MESA REDONDA: IMPACTO REGLAMENTOS. ¿LLEGAREMOS A LOS PLAZOS?
- Moderador: Xavier Canals
- Punto de vista ON
- Punto de vista sector IVD
- Punto de vista sector MD
➢ Documento Clave: Hoja de Ruta – Plazos Reglamentos MDR e IVDR
14’00 H a 15’00 H: COMIDA DE TRABAJO
5. PUNTOS CRITICOS EN LA APLICACIÓN DE LOS REGLAMENTOS MDR e IVDR
- Contenidos de la documentación técnica (Anexos II y III)
- Requisitos generales de seguridad y funcionamiento (Anexo I). Normas armonizadas y especificaciones comunes.
- Evaluación clínica continuada. Planes PMS y PMCF/PMPF. Informes PMS y PSUR.
- Etiquetado e instrucciones de utilización IFU. UDI.
➢ Documento Clave: Modelo de Índice de Documentación Técnica
➢ Documento Clave: Checklist de Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento
➢ Documento Clave: Esquema del Proceso de Evaluación Clínica
➢ Documento Clave: Modelo de Plan PMS y PMCF / PMPF según Reglamentos

6. COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS – OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS
- Comercialización y puesta en servicio. Venta a distancia. Certificado de Libre Venta. Publicidad.
- Obligaciones de los agentes económicos (fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores)
- Subcontratación y OBL. Asistencia técnica. Partes y Componentes. Reprocesamiento.
- Registro de fabricantes en EUDAMED – SRN
- Registro de productos en EUDAMED – UDI
- Sistema de Vigilancia
➢ Documento Clave: Modelo de PNT de reenvasado y reetiquetado según Reglamentos
➢ Documento Clave: Esquema del Sistema de Vigilancia / FSCA / Nota de Seguridad

Coloquio Final
18:00 – fin de jornada

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