1811- ONLINE APTITUD DE USO Y GESTIÓN DE RIESGOS - curso realizado presencialmente en fecha: 27 de Abril de 2017, ahora online
El curso es de 25 horas (3 meses) en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=91 
(Precio incluye acceso portal teleformación y certificado aprovechamiento después de superar examen).
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Precio
300,00 €   IVA no incluido
Marca Reglamento Productos Sanitarios
Referencia 1811
Cantidad

OBJETIVO

Se revisarán la aplicación de los requisitos de aptitud de uso y gestión de riesgos de acuerdo con las normas armonizadas. En ISO 14971 y en ISO 62366 con especial atención en su interpretación Europea de acuerdo a los anexos Z para aplicar medidas para reducir todos los riesgos identificados todo lo posible.

1-Introducción: definiciones y conceptos
- Necesidad. Normativa armonizada. Anexos Z
- Norma EN ISO 14971:2012. Guía para aplicación EN ISO 24971:2013
- Norma EN ISO 31000
- Normas aptitud de uso: EN 62366, EN 62366-1 y 2, EN 60601-1-6
- Inclusión de riesgos en ISO 9001:2015 / ISO 13485:2016
- ¿Qué es la gestión de riesgos? y qué no es ...
- Peligros / Riesgos
- Severidad / Probabilidad (detectabilidad, por que no la usamos, ¿olvidado?)
- Peligros asociados a la interfaz de uso. Uso inadecuado (abnormal)
- Métodos de control y reducción de riesgos.
- Validación de la aptitud de uso
- Proceso de Gestión de Riesgos
18h
o Aplicación en el Desarrollo e Ingeniería de Aptitud de Uso de Productos
o Aplicación en la Gestión de Procesos del Sistema de Gestión de Calidad - Herramientas informáticas (Dyadem, Riskmanager, IBM Rational tools)
2-Gestión de Riesgos Producto – Aplicación de EN ISO 14971
- Planificación (#3.4). Cualificación equipo GR, Criterios aceptabilidad riesgo
- Reducción "todo lo posible" vs ALARP (#ZA.3)
- Análisis (#4) (Identificación #4.3 y estimación riesgos #4.4)
- Inclusión peligros de especificaciones aptitud de uso (#5 EN62366)
- Herramientas (FTA, FMEA, HAZOP, HACCP,PHA)
- Evaluación del riesgo (#5)
- Tratamiento de riesgos insignificantes (#ZA.1)
- Control del riesgo (#6)
- Opciones aplicación medidas control (hasta no mejora seguridad) (#ZA.5)
o Opción control riesgos en diseño se aplica a diseño y construcción (#ZA.6) o Opción control información usuario riesgo residual (#ZA.7)
- Ejemplos medidas control del riesgo: Directas, indirectas y descriptivas
- Implementación de las medidas de control del riesgo
o Ensayos de verificación & validación diseño producto
o Ensayos de ver & validación aptitud de uso (#5.8-9 EN62366) o Evaluación del riesgo residual (#6.4)
- Análisis riesgo/beneficio (#6.5)
- Necesidad análisis riesgo/beneficio individual (#ZA.4)
- Potestad discrecional aceptación de riesgos (#ZA.2)
- Necesidad análisis riesgo/beneficio global (#ZA.4)
- Riesgos resultantes de las medidas de control (#6.6)
- Informe de Gestión de Riesgos (#8)
o Correlación entre Evaluación Clínica – informe G.Riesgos y IFU / formación usuario
o Conclusiones - Evaluación de la aceptabilidad del riesgo residual global (#7) - Información post – producción: Auditoria de producto anual
o Ciclo de vida producto
o Información de retroalimentación: Cambios / PMS / Vigilancia
o Informe auditoría de producto / Actualización del informe de gestión de riesgos
3-Gestión de Riesgos Procesos – ISO 13485:2016
- Inclusión de riesgos en ISO 9001:2015 / ISO 13485:2016 – “Risk-based thinking” / “Risk-based approach to process control” – Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- Gestión de riesgos aplicado en el sistema de gestión de calidad
 Contexto de la organización
 Competencias y formación – Metodología para comprobar la eficacia
 Realización del producto (desarrollo y fabricación)
o Riesgos en procesos vs producto. Detectabilidad
o Guía GAMP5 ISPE / ICHQ9
 Criterios para la evaluación y seguimiento continuo de proveedores
 Verificación de productos comprados
 Metodología de validación de programas informáticos utilizados
 Mantenimiento de los requisitos del producto
- Evidencias de Gestión de Riesgos aplicables al sistema de gestión de calidad
- Inclusión en el Informe revisión Sistema Calidad por Dirección
- Gestión de Cambios
4-Aptitud de uso en Productos Sanitarios – Aplicación de la EN 62366-1
- Planificación. Plan de evaluación de aptitud de uso
- Especificación de uso. Interfaz de uso
- Peligros y situaciones peligrosas. Escenarios de uso relacionados con peligros
- Selección de escenarios de uso para la evaluación acumulativa
- Especificación de interfaz de uso
- Plan de evaluación de interfaz de uso
- Diseño e implementación del interfaz
- Evaluación acumulativa de la aptitud de uso del interfaz de uso
- Caso de interfaz de origen desconocido (UOUP)
- Informe de aptitud de uso
- Inclusión de la aptitud de uso en el proceso de diseño de productos sanitarios

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