1811- ONLINE APTITUD DE USO Y GESTIÓN DE RIESGOS (de producto y de procesos) - curso realizado presencialmente en fecha: 27 de Abril de 2017, ahora online
El curso es de 25 horas (3 meses) en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=91 
(Precio incluye acceso portal teleformación y certificado aprovechamiento después de superar examen).
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Precio
300,00 €   IVA no incluido
Referencia 1811
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OBJETIVO

Se revisarán la aplicación de los requisitos de aptitud de uso y gestión de riesgos (de producto y de procesos) de acuerdo con las normas armonizadas. En ISO 14971 y en ISO 62366 con especial atención en su interpretación Europea de acuerdo a los anexos Z para aplicar medidas para reducir todos los riesgos identificados todo lo posible.

1-Introduccion: definiciones y conceptos
- Necesidad. Normativa armonizada. Anexos Z
- Norma EN ISO 14971:2012. Guia para aplicacion EN ISO 24971:2013
- Norma EN ISO 31000 - para GR de procesos
- Normas aptitud de uso: EN 62366, EN 62366-1 y 2, EN 60601-1-6
- Inclusion de riesgos en ISO 9001:2015 / ISO 13485:2016
- ¿Que es la gestion de riesgos? y que no es ...
- Peligros / Riesgos
- Severidad / Probabilidad (detectabilidad, por que no la usamos, ¿olvidado?)
- Peligros asociados a la interfaz de uso. Uso inadecuado (abnormal)
- Metodos de control y reduccion de riesgos.
- Validacion de la aptitud de uso
- Proceso de Gestion de Riesgos
o Aplicacion en el Desarrollo e Ingenieria de Aptitud de Uso de Productos
o Aplicacion en la Gestion de Procesos del Sistema de Gestion de Calidad - Herramientas informaticas (Dyadem, Riskmanager, IBM Rational tools)

2-Gestion de Riesgos Producto – Aplicacion de EN ISO 14971
- Planificacion (#3.4). Cualificacion equipo GR, Criterios aceptabilidad riesgo
- Reduccion "todo lo posible" vs ALARP (#ZA.3)
- Analisis (#4) (Identificacion #4.3 y estimacion riesgos #4.4)
- Inclusion peligros de especificaciones aptitud de uso (#5 EN62366)
- Herramientas (FTA, FMEA, HAZOP, HACCP,PHA)
- Evaluacion del riesgo (#5)
- Tratamiento de riesgos insignificantes (#ZA.1)
- Control del riesgo (#6)
- Opciones aplicacion medidas control (hasta no mejora seguridad) (#ZA.5)
o Opcion control riesgos en diseño se aplica a diseño y construccion (#ZA.6) o Opcion control informacion usuario riesgo residual (#ZA.7)
- Ejemplos medidas control del riesgo: Directas, indirectas y descriptivas
- Implementacion de las medidas de control del riesgo
o Ensayos de verificacion & validacion diseño producto
o Ensayos de ver. & validacion aptitud de uso (#5.8-9 EN62366) o Evaluacion del riesgo residual (#6.4)
- Analisis riesgo/beneficio (#6.5)
- Necesidad analisis riesgo/beneficio individual (#ZA.4)
- Potestad discrecional aceptacion de riesgos (#ZA.2)
- Necesidad analisis riesgo/beneficio global (#ZA.4)
- Riesgos resultantes de las medidas de control (#6.6)
- Informe de Gestion de Riesgos (#8)
o Correlacion entre Evaluacion Clinica – informe G.Riesgos y IFU / formacion usuario
o Conclusiones - Evaluacion de la aceptabilidad del riesgo residual global (#7) - Informacion post – produccion: Auditoria de producto anual
o Ciclo de vida producto
o Informacion de retroalimentacion: Cambios / PMS / Vigilancia
o Informe auditoría de producto / Actualización del informe de gestión de riesgos

3-Gestion de Riesgos Procesos – ISO 13485:2016 y ISO 31000
- Inclusion de riesgos en ISO 9001:2015 / ISO 13485:2016 – “Risk-based thinking” / “Risk-based approach to process control” – Acciones para abordar riesgos y oportunidades
- Gestion de riesgos aplicado en el sistema de gestion de calidad
- Contexto de la organizacion
- Competencias y formacion – Metodologia para comprobar la eficacia
- Realizacion del producto (desarrollo y fabricacion)
o Riesgos en procesos vs producto. Detectabilidad
o Guia GAMP5 ISPE / ICHQ9
- Criterios para la evaluacion y seguimiento continuo de proveedores
- Verificacion de productos comprados
- Metodologia de validacion de programas informaticos utilizados
- Mantenimiento de los requisitos del producto
- Evidencias de Gestion de Riesgos aplicables al sistema de gestion de calidad
- Inclusion en el Informe revision Sistema Calidad por Direccion
- Gestion de Cambios

4-Aptitud de uso en Productos Sanitarios – Aplicacion de la EN 62366-1
- Planificacion. Plan de evaluacion de aptitud de uso
- Especificacion de uso. Interfaz de uso
- Peligros y situaciones peligrosas. Escenarios de uso relacionados con peligros
- Seleccion de escenarios de uso para la evaluacion acumulativa
- Especificacion de interfaz de uso
- Plan de evaluacion de interfaz de uso
- Diseño e implementacion del interfaz
- Evaluacion acumulativa de la aptitud de uso del interfaz de uso
- Caso de interfaz de origen desconocido (UOUP)
- Informe de aptitud de uso
- Inclusion de la aptitud de uso en el proceso de diseño de productos sanitarios

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