1812 - NUEVO REGLAMENTO PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO IVDR - online - El curso es de 25 horas en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=85
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300,00 €   IVA no incluido
Marca Reglamento Productos Sanitarios
Referencia 1812
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OBJETIVO

¿Qué hacemos ahora que se han aprobado los nuevos reglamentos europeos de Productos Sanitarios? Te recomendamos un plan para el cambio.

PROGRAMA



IVDR (IN VITRO diagnostics medical devices regulation)

- Introducción.
- Nuevo Reglamento
- Nuevos actores: Comités. Laboratorios de referencia, ...
- Transparencia: Base de datos EUDAMED
- Requisitos España: Real Decreto
- Cambios esperados. Actos de ejecución y delegados
- Definición Producto Sanitario y accesorios. No aplicación
- Clasificación. Cambios y nuevas reglas anexo VIII
- Evaluación de conformidad: Rutas dependiendo de la clase (riesgo) del producto (anexos IX, X y XI). Organismos Notificados
- Productos sanitarios in house.
- Sistema de Calidad ISO 13485:2016. Gestión Riesgos procesos. Validación sw calidad
- Documentación Técnica según anexos II y III
- Anexo I – Requisitos generales de seguridad y funcionamiento (Requisitos esenciales). Normas armonizadas y especificaciones comunes
- Gestión de riesgos producto EN ISO 14971
- Evaluación de funcionamiento y PMPF (anexo XIII). PSUR
- Estudios de evaluación del funcionamiento intervencionistas (anexo XIV)
- Etiquetado e IFU. UDI (anexo VI)
- Información diseño y fabricación. DHF
- Verificación y validación
- PMS (anexo III)
- Declaración UE de Conformidad (anexo IV). Certificados Organismos Notificados (anexo XII)
- Registros de productos, certificados, ... : Base de datos EUDAMED
- Comercialización. Venta a distancia. Obligaciones agentes económicos. OBL. Publicidad (Alegaciones)
- Servicios Asistencia Técnica. Partes y componentes
- Certificados de libre venta. Vigilancia
- Plazos de aplicación (5 años = 2022)
- Estrategias de adaptación: productos ya marcados CE, nuevos productos, ...

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