OBJETIVO

¿Qué hacemos ahora que se han aprobado los nuevos reglamentos europeos de Productos Sanitarios? Te recomendamos un plan para el cambio.

PROGRAMA

 IVDR (IN VITRO diagnostics medical devices regulation)

- Introducción. 
     - Nuevo Reglamento 
     - Nuevos actores: Comités. Laboratorios de referencia, ...
     - Transparencia: Base de datos EUDAMED 
     - Requisitos España: Real Decreto 
     - Cambios esperados. Actos de ejecución y delegados 
- Definición Producto Sanitario y accesorios. No aplicación 
- Clasificación. Cambios y nuevas reglas anexo VIII 
- Evaluación de conformidad: Rutas dependiendo de la clase (riesgo) del producto (anexos IX, X y XI). Organismos Notificados
- Productos sanitarios in house. 
- Sistema de Calidad ISO 13485:2016. Gestión Riesgos procesos. Validación sw calidad
- Documentación Técnica según anexos II y III
	- Anexo I – Requisitos generales de seguridad y funcionamiento (Requisitos esenciales). Normas armonizadas y especificaciones comunes
	- Gestión de riesgos producto EN ISO 14971
	- Evaluación de funcionamiento y PMPF (anexo XIII). PSUR
        - Estudios de evaluación del funcionamiento intervencionistas (anexo XIV)
	- Etiquetado e IFU. UDI (anexo VI)
	- Información diseño y fabricación. DHF
	- Verificación y validación
        - PMS (anexo III)
	- Declaración UE de Conformidad (anexo IV). Certificados Organismos Notificados (anexo XII)
- Registros de productos, certificados, ... : Base de datos EUDAMED
- Comercialización. Venta a distancia. Obligaciones agentes económicos. OBL. Publicidad (Alegaciones)
- Servicios Asistencia Técnica. Partes y componentes 
- Certificados de libre venta. Vigilancia
- Plazos de aplicación (5 años = 2022)
- Estrategias de adaptación: productos ya marcados CE, nuevos productos, ...