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1812 - ONLINE NUEVO REGLAMENTO PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO IVDR

El curso es de 25 horas en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=85


1812
300,00 €
(+ IVA)
  
Marca: Reglamento Productos Sanitarios

 
     

DETALLES

OBJETIVO

¿Qué hacemos ahora que se han aprobado los nuevos reglamentos europeos de Productos Sanitarios? Te recomendamos un plan para el cambio.

PROGRAMA



IVDR (IN VITRO diagnostics medical devices regulation)

- Introducción.
- Nuevo Reglamento
- Nuevos actores: Comités. Laboratorios de referencia, ...
- Transparencia: Base de datos EUDAMED
- Requisitos España: Real Decreto
- Cambios esperados. Actos de ejecución y delegados
- Definición Producto Sanitario y accesorios. No aplicación
- Clasificación. Cambios y nuevas reglas anexo VIII
- Evaluación de conformidad: Rutas dependiendo de la clase (riesgo) del producto (anexos IX, X y XI). Organismos Notificados
- Productos sanitarios in house.
- Sistema de Calidad ISO 13485:2016. Gestión Riesgos procesos. Validación sw calidad
- Documentación Técnica según anexos II y III
- Anexo I – Requisitos generales de seguridad y funcionamiento (Requisitos esenciales). Normas armonizadas y especificaciones comunes
- Gestión de riesgos producto EN ISO 14971
- Evaluación de funcionamiento y PMPF (anexo XIII). PSUR
- Estudios de evaluación del funcionamiento intervencionistas (anexo XIV)
- Etiquetado e IFU. UDI (anexo VI)
- Información diseño y fabricación. DHF
- Verificación y validación
- PMS (anexo III)
- Declaración UE de Conformidad (anexo IV). Certificados Organismos Notificados (anexo XII)
- Registros de productos, certificados, ... : Base de datos EUDAMED
- Comercialización. Venta a distancia. Obligaciones agentes económicos. OBL. Publicidad (Alegaciones)
- Servicios Asistencia Técnica. Partes y componentes
- Certificados de libre venta. Vigilancia
- Plazos de aplicación (5 años = 2022)
- Estrategias de adaptación: productos ya marcados CE, nuevos productos, ...

Otros productos...

  1800 - Formacion INTRODUCION MARCADO CE Productos Sanitarios segun Reglamentos
Introducción Requistos Marcado CE segun los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 y (EU) 2017/746
Este curso es de demostración y se ofrece a este precio oferta
Contenido disponible en nuestra web:
http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=4/

Marca: TMI
100,00 €
8,26 €
(+ IVA)
 
  1605M - CAMBIOS ISO13485:2016 (Online 10h)
El curso es de 10 horas a realizar en nuestra web de formación: http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=31

Puede realizar la inscripción online en el propio portal con tarjeta via PayPal: http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/enrol/index.php?id=31.

Deberá darse de alta con sus datos en esta página y podrá acceder al curso de modo automático al finalizar el pago.
o bien aqui donde puede escoger distintos modos de pago y le daremos de alta y matricularemos nosotros en el curso a la mayor brevedad.
En ambos casos le remitiremos con posterioridad la factura correspondiente. En caso de duda contacte con nosotros info@tecno-med.es
Incluye:
Documentos formativos con video-presentaciones con audio explicativo, foros de participación y consulta, documentación complementaria de referencia, cuestionarios y certificado de aprovechamiento de expedición automática una vez superado el curso.

Marca: E-LEARNING
100,00 €
(+ IVA)
 


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