1813 - NUEVO REGLAMENTO PRODUCTOS SANITARIOS MDR -online - El curso es de 30 horas en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=86
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Precio
300,00 €   IVA no incluido
Marca Reglamento Productos Sanitarios
Referencia 1813
Cantidad
OBJETIVO
¿Qué hacemos ahora que se han aprobado los nuevos reglamentos europeos de Productos Sanitarios? Te recomendamos un plan para el cambio.
PROGRAMA
– MDR (medical devices regulation)

1.	INTRODUCCIÓN.	ÁMBITO DE	APLICACIÓN.	CONCEPTOS.	TÉRMINOS	Y	DEFINICIONES.	(MDR	– CAP.I)
- REGLAMENTO	MDR	– EVOLUCIÓN	Y	ESTADO	ACTUAL	DE	LOS	REQUISITOS
- NUEVOS	ACTORES
- TRANSPARENCIA:	BASE	DE	DATOS	EUDAMED
- CAMBIOS	ADICIONALES	ESPERADOS:	ACTOS	DE	EJECUCIÓN Y	ACTOS	DELEGADOS
- DEFINICIONES	CLAVE:	PRODUCTO	SANITARIO,	ACCESORIO.	“IN	HOUSE”.	PRODUCTO	A	MEDIDA.
- INCLUSIÓN	DE	PRODUCTOS	SIN	FINALIDAD	MÉDICA
2.	CLASIFICACIÓN,	EVALUACIÓN	DE	CONFORMIDAD	Y	SISTEMA	DE	CALIDAD	(MDR	– CAP	V,	ANEXOS	VII,	IX,	X,	XI,	XII, XIII)
- CAMBIOS	Y	NUEVAS	REGLAS	DEL	ANEXO	VIII
- EVALUACIÓN	DE	CONFORMIDAD	– RUTAS	DISPONIBLES	DEPENDIENDO	DE	LA	CLASE	(RIESGO)	DEL	PRODUCTO
- PRODUCTOS	A	MEDIDA	(ANEXO	XIII)
- SISTEMA	DE	CALIDAD:	APLICACIÓN	DE	EN	ISO 13485,	GESTIÓN	DE	RIESGOS	Y	VALIDACIÓN	DE	PROCESOS
- ORGANISMOS	NOTIFICADOS.	CERTIFICADOS	EXPEDIDOS	(ANEXO	XII)
3.	DOCUMENTACIÓN	TÉCNICA,	EVALUACIÓN	CLÍNICA	Y	DECLARACIÓN	UE	DE	CONFORMIDAD	(MDR	– ANEXOS	I,	II,	IV;	CAP	
VI,	ANEXO	XIV,	ANEXO XV)
- CONTENIDOS	DE	LA	DOCUMENTACIÓN	TÉCNICA	(ANEXOS	II	Y	III)
- MDR	ANEXO	I	- REQUISITOS	GENERALES DE	SEGURIDAD	Y	FUNCIONAMIENTO.	NORMAS	ARMONIZADAS.	ESPECIFICACIONES	COMUNES.
- GESTION	DE	RIESGOS	DEL	PRODUCTO:	MDR	ANEXO	I.3	Y	EN	ISO	14971
- EVALUACIÓN	CLÍNICA	Y PLANES	PMS	Y	PMCF:	MDR	– CAP	VI	Y	ANEXO	XIV
- INVESTIGACIONES	CLÍNICAS	(CAP	VI	Y	ANEXO XV)
- ETIQUETADO	E	IFU.	UDI.
- INFORMACIÓN	DISEÑO	Y FABRICACIÓN.	DHF.	ENSAYOS	DE	VERIFICACIÓN	Y	VALIDACIÓN.
- DECLARACIÓN	UE	DE	CONFORMIDAD	(ANEXO	IV).
4.	COMERCIALIZACIÓN	DE	PRODUCTOS	– OBLIGACIONES	DE	LOS	AGENTOS	ECONÓMICOS	(MDR	– CAP.II	Y	III,	ANEXO	VI,	)
- COMERCIALIZACIÓN	Y	PUESTA	EN	SERVICIO.	VENTA	A	DISTANCIA.
- AGENTES	ECONOMICOS:	OBLIGACIONES	DE	FABRICANTES,	REPRESENTANTES	AUTORIZADOS,	IMPORTADORES,	DISTRIBUIDORES.
- SUBCONTRATACIÓN	Y	OBL.	ASISTENCIA TÉCNICA.	PARTES	Y	COMPONENTES.	REPROCESAMIENTO.
- REGISTRO	DE	FABRICANTES	EN	EUDAMED	- SRN
- REGISTRO	DE	PRODUCTOS	EN	EUDAMED	– UDI-DI	BASICO
- CERTIFICADOS	DE	LIBRE	VENTA
- PUBLICIDAD	DE	PRODUCTOS	SANITARIOS
GUÍA DIDÁCTICA – 1813_ONLINE – REGLAMENTO DE
PRODUCTOS SANITARIOS (EU) 2017/745
5.	SEGUIMIENTO	POSCOMERCIALIZACIÓN,	SEGUIMIENTO	CLÍNICO	POSCOMERCIALIZACIÓN	Y	RESUMEN	SOBRE	SEGURIDAD	
Y	FUNCIONAMIENTO	(MDR	– CAP.VII,	CAP.III,	ANEXO	III,	ANEXO	XIV)
- SEGUIMIENTO	POSCOMERCIALIZACIÓN	Y	SEGUIMIENTO	CLÍNICO	POSCOMERCIALIZACIÓN
- SISTEMA	DE	VIGILANCIA.
- INFORMES	PERIODICOS	DE	SEGURIDAD	– PSUR
- ACTUALIZACIÓN	DE	LA	DOCUMENTACIÓN	TÉCNICA,	GESTIÓN	DE	RIESGOS	E	INFORMACIÓN	SUMINISTRADA
6.	ADOPCIÓN,	ENTRADA	EN VIGOR	Y	APLICACIÓN	– PLAZOS	DE	TRANSICIÓN (MDR	– CAP.X)
- PLAZO	HASTA	LA	APLICACIÓN	(3	AÑOS	=	2020)
- DISPOSICIONES	TRANSITORIAS
- ESTRATEGIAS	DE	ADAPTACIÓN:	PRODUCTOS	YA	MARCADOS	CE,	PRODUCTOS	RECLASIFICADOS,	NUEVOS	PRODUCTOS
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