1816– ONLINE INTRODUCCIÓN REGLAMENTO DE PROD.SANITARIOS - RESUMEN PARA GERENTES - El curso es de 1 hora en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=88 
(Precio incluye acceso portal teleformación y certificado aprovechamiento después de superar examen)
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Precio
100,00 €   IVA no incluido
Marca Reglamento Productos Sanitarios
Referencia 1816
Cantidad

OBJETIVO :
Revisar los requisitos de los productos sanitarios del sector dental según el nuevo reglamento (EU) 2017/745

DIRIGIDO A:
Profesionales Tecnologías Sanitarias: Técnicos Responsables, Responsables de Calidad, Responsables Regulatory Affairs, Gerentes, Directores Comerciales,…

CONTENIDO:

1. QUE ES EL REGLAMENTO (EU) 2017/745
- Introducción. Reglamentos vs Directivas
- Registros europeos: Base de datos EUDAMED
- Persona Responsable Cumplimiento Normativa. Póliza obligatoria
- Ámbito de aplicación y definiciones. Accesorios y componentes (eg materiales CAD)

2. ¿CUALES SON LOS CAMBIOS PRINCIPALES?
- Cambios en clasificación. Ejemplos (instrumentos quirúrgicos reutilizables, ...)
- Productos a medida. CAD/CAM. Nuevos requisitos
- Productos sanitarios "in house" (fabricados en el hospital)
- Etiquetado UDI (código barras, datamatrix obligatorio)
- Venta de productos y servicios por internet

3. ¿QUE DEBO HACER?
- Planes. Gap
- Nueva ISO 13485:2016
- ¿Con que Organismo Notificado?

4. ¿CUANTO TIEMPO HAY PARA HACER LA TRANSICIÓN?
- Plazos

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