1820-FDA MEDICAL DEVICES Exportacion USA - El curso es de 30 horas a realizar en nuestra web de formación:
http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=16
Este curso fue realizado presencialmente
Incluye:
Documentos formativos, foros de participación y consulta. documentación complementaria de referencia, cuestionarios, certificado de aprovechamiento una vez superado el curso.
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Precio
300,00 €   IVA no incluido
Marca FDA
Referencia 1820
Cantidad

OBJETIVO:

Los sistemas de calidad para fabricantes de productos sanitarios cuya evaluación vaya a realizar la CDRH – FDA es la 21 CFR 820 Quality Systems Regulation. Esta normativa es específica para los productos sanitarios (medical devices) y es distinta a las GMP’s de medicamentos (21 CFR 211)
La evaluación de conformidad esta también basada en el riesgo del producto aunque difiere de la europea donde se realiza por parte de los Organismos Notificados.

En este seminario se revisarán los requisitos y puntos más relevantes de la reglamentación viendo sus diferencias con la europea de marcado CE.

DIRIGIDO A:
Empresas Fabricantes de productos sanitarios
Gerentes, Directores Comerciales, Directores de Calidad

PROGRAMA:

1.INTRODUCCION

Comercialización de productos sanitarios en U.S.A. – Introducción a los requisitos
- Definición de medical device
- Clasificación
- Establishment Register / Device Listing /US Agent
- Pre-market Notifications 510(k) / Pre-market approval PMA
- GMPs

2. PREMARKET NOTIFICATION 510k

- Contenido típico
- Fees FY. Small bussiness fees
- Substancial Equivalence
- Pasos evaluación

3. GMP 21 CFR 820 Quality System Regulation

- Que requisitos debemos cumplir?
- Similitudes y diferencias con ISO 9001 / ISO 13485

* Diseño. Uso de normativa
* Validaciones
* Sistemas informatizados (21CFR11)
* Auditorias internas
* Formación
* Vigilancia
- “Pitfalls” – Errores típicos que encontramos.

4. REQUISITOS DE DOCUMENTACION Y REGISTROS

- Device Master Records (comparación con Technical File)
- Etiquetado. UDI. Plazos
- Device History Records (comparación con Achivo de lote)
- Design History Files (comparación con Revisión Diseño Anexo II)

5. INSPECCIONES FDA

- QSIT (Quality System Inspection Technique) – Qué es??
- Inspecciones por FDA – Diferencias con auditorias ISO 9001 /ISO 13485?

* Previo: aviso a la empresa
* Operativa: principios, ética, ISO 9001 vs ISO 13485 vs GMP, gastos
* Salidas: EIR Establishment Inspection Report / FDA-483 / Warning letter
- QSIT System1: Management Controls – Responsabilidades de la dirección
- QSIT System2: Design Controls – Control del diseño y desarrollo
- QSIT System3: CAPA (“Corrective and Preventive Action”) – Acc. Corr. y prevent.
- QSIT System4: P&PC (“Production & Process Controls”)–Control procesos producción


6. VALIDACION DE PROCESOS

- Metodología IQ, OQ, P

7. VALIDACION DE SISTEMAS INFORMATIZADOS Y 21CFR11

- Registros y firmas electrónicos

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