1901 EN ISO 13485:2016 + MDR Y MDSAP. CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO PRODUCTOS SANITARIOS - 17 Ene BCN - Fecha: 17 de Enero de 2019, de 10h a 18h - Barcelona
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas ( 3 meses ) adicionales en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=134 

Este curso estará disponible en formato online con posterioridad a la jornada de formación presencial.Precio incluye desayuno y comida de trabajo, documentación de referencia, acceso portal tele-formación y Certificados Asistencia y Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma.
Lugar de la Formación Presencial:  Parque Tecnológico Barcelona BCNord  – C/Marie Curie nº 8 - Barcelona C.P. 08042  
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Metro.  L4 (amarilla) Parada Llucmajor Teléfono de contacto : 93 291 77 39  PLAZAS LIMITADAS !! WhatsApp para Inscripciones última hora : 637 682692 Sr. Fontanals.
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Precio
363,00 €   IVA no incluido
Referencia 1901

OBJETIVO :

Los reglamentos de productos sanitarios ya están en vigor y por tanto debemos adaptar nuestro sistema de calidad acorde a las directivas a estos nuevos reglamentos. Además, si queremos comercializar nuestros productos en Canadá debemos tener nuestro sistema de calidad certificado según el esquema MDSAP que nos obligará a incluir los requisitos del resto de países donde comercializamos el producto.
¿Qué ha cambiado? ¿Cómo nos adaptamos? En este curso repasarás los nuevos requisitos, analizarás los “gaps” y obtendrás un plan de trabajo para afrontar este cambio muy relevante. Ven a esta jornada/taller y llévate un plan de trabajo para una mejor adaptación y para garantizar el continuado cumplimiento reglamentario.

PROGRAMA :

09:30 h – Bienvenida: registro y recogida de documentación.

10:00 h –
1. Introducción
- Calidad en la fabricación de productos sanitarios. Marcado CE, Rutas de evaluación de conformidad
- Estado actual de la norma. Plazos para obtención / recertificación.
- ¿A quién va dirigida? Obligación establecimiento de roles: Fabricantes, distribuidores, centrales de esterilización, SAT,..
- Diferencias con la ISO 9001:2008 y la ISO 9001:2015
- Diferencias con otras reglamentaciones MDSAP (QSR–GMP’s 21CFR820, QSR CMDCAS, BGMP’s ...)
- Diferencias con los Reglamentos MDR 2017/745 y IVDR 2017/746.

2. Plan Transición: MDD a MDR / MDSAP
- Pasos según recomendación Comisión EU.
- Guías y planes específicos para Calidad

3. Gap Analysis EN ISO 13485:2016 vs MDR
- CEN/TR 17223:2018 Guía relación EN ISO 13485:2016 con los Reglamentos
- Guía MHRA
- Companion Document guide MDSAP
- Informe GAP analysis
- Caso práctico - GAP analysis puntos concretos

4. Norma UNE EN ISO 13485:2018 – Revisión de requisitos punto a punto
- #1 Alcance: ampliación de la aplicabilidad de la norma a todos los “roles” implicados en el ciclo de vida del producto -> Inclusión, por ejemplo, de distribuidores y organizaciones de asistencia técnica. Req. MDSAP
- #2 y #3 Normas de referencia. Términos y definiciones – Nuevas definiciones. Requisitos MDSAP
- #4 Sistema de gestión de la calidad – Requisitos generales. Requisitos MDSAP
- Rol de la organización. Procesos externalizados.
- Aproximación por procesos / basada en riesgos / risk-based thinking / cambios.
- Validación de herramientas software utilizados para la gestión de la calidad.
- Requisitos de la documentación. Manual de calidad. Archivo de producto sanitario.
- Caso práctico – Establecimiento de alcances de nuestro sistema de calidad.
#5 Responsabilidad de la dirección. Requisitos MDSAP
- Compromiso de la dirección. Política de la calidad. Planificación / objetivos.
- Revisión del sistema de calidad por la dirección. Nuevos elementos de entrada / salida.
- Caso práctico – Informe de revisión por la dirección – Elementos obligatorios.
#6 Gestión de los recursos. Requisitos MDSAP
- Infraestructura / Planes de mantenimiento, calibración, validación.
- Recursos humanos: Cualificaciones, acciones de formación y su evaluación en base al riesgo.
- Caso práctico – Nueva planificación de acciones de formación
- #7 Realización del producto / servicio. Requisitos MDSAP
- Planificación y gestión de riesgos de procesos / de productos
- Procesos relacionados con los clientes. Formación de usuarios. Comunicación con autoridades sanitarias. Revisión de requisitos reglamentarios.
- Control del diseño y desarrollo.
- Compras / Evaluación, seguimiento y reevaluación de proveedores. Contratos con subcontratistas críticos y proveedores cruciales.
- Procesos de fabricación / Requisitos de validación – IQ / OQ / PQ – Sistemas informatizados. Registros de fabricación – Archivos de lote.
- Identificación y trazabilidad. Sistema de designación de UDI.
- Preservación, almacenamiento y transporte de productos.
- Calibración de equipos de medición. Validación de software de sistemas de medición informatizados.
- Caso práctico – Plan de validación de sistema software de gestión.
- #8 Medición, análisis y mejora. Requisitos MDSAP
- Retroalimentación – Sistema de acumulación de experiencia – PMS.
- Tratamiento de reclamaciones. Sistema de vigilancia.
- Auditorias internas
- Seguimiento de productos y procesos – Indicadores. Análisis de datos.
- Tratamiento de no conformidades – Internas / Externas – FSCA / FSN.
- Sistema CAPA
- Caso práctico – Plan de auditoria interna

5. Certificación. Cumplimiento Reglamentario – Qué más me pide la legislación obligatoria de productos sanitarios?
- Otros requisitos Reglamentarios:
o Comercialización, Seguimiento y Vigilancia
o RGPD (LOPD). Medio-ambiente ISO 14001, …
o PMS y Vigilancia.
- Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, Evaluación clínica o de funcionamiento, PMCF o PMPF y PSUR
o Requisitos MDSAP
- Listos para certificar?: ¿Cómo elegimos Organismo Notificado? Solicitud evaluación/cert
o ¿Cómo escoger al ON? – MDSAP requisitos
o Auditoria certificación. ¿Qué espera ver el Organismo Notificado /EC?
o Como responder a las NCs emitidas por el ON
o Certificado. Por fin!!. Donde podemos incluirlo?

Coloquio / Preguntas
18:00 h – Fin de jornada


TIMING :

09:30 h – Bienvenida: registro y recogida de documentación.

10:00 h - Inicio de las presentaciones.

11:30 h a 12:00 h - Desayuno de trabajo.

14:00 h a 15:00 h - Comida de trabajo.

18:00 h – Fin de jornada.

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