1902 IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES Y OTROS OPERADORES ECONÓMICOS SEGÚN REGLAMENTOS - 21 Marzo BCN - Fecha: 21 de Marzo de 2019, de 10h a 18h - Barcelona
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas ( 3 meses ) adicionales en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=136 

Este curso estará disponible en formato online con posterioridad a la jornada de formación presencial.Precio incluye desayuno y comida de trabajo, documentación de referencia, acceso portal tele-formación y Certificados Asistencia y Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma. Lugar de la Formación Presencial:  Parque Tecnológico Barcelona BCNord  – C/Marie Curie nº 8 - Barcelona C.P. 08042.
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Metro.  L4 (amarilla) Parada Llucmajor.
Teléfono de contacto : 93 291 77 39  PLAZAS LIMITADAS !! WhatsApp para Inscripciones última hora : 637 682692 Sr. Fontanals.
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Precio
363,00 €   IVA no incluido
Referencia 1902
Cantidad

DIRIGIDO A:
Subsidiarias, Delegaciones, Importadores, distribuidores, Representantes Autorizados, SAT de fabricantes de productos sanitarios establecidos en España. Fabricantes virtuales (antes OBL) establecidos en España. Hospitales que realicen actividades de fabricación "in-house" y/o a medida (eg impresion 3D). SAT Servicio de Asistencia Tecnica de productos sanitarios.

OBJETIVO
Revisar los distintos requisitos y oportunidades con los nuevos reglamentos de productos sanitarios y los plazos asociados a los mismos.

PROGRAMA:
09:30 – Bienvenida: registro y recogida de documentación
10:00 – Distribuidores y otros agentes económicos en tecnologías sanitarias.
1. Introducción
- Marco reglamentario global de productos sanitarios.
- Resumen de pasos necesarios para lograr el acceso al mercado de la Unión Europea
- Casos en los que las obligaciones del fabricante se aplican a otro agente económico
- Fabricantes virtuales (OBL)
- Modificación de productos por los agentes económicos
- Casos que NO se consideran “modificación”
- Traducción de documentación de acompañamiento
- Cambios en el embalaje exterior
- Definiciones y novedades. Requistos para distintos roles ¿donde los encuentro?
- Certificados de libre venta europeos.
- Pólizas de seguro – Responsabilidad reforzada.¿es sólo para fabricantes?
- Sistemas de calidad de productos sanitarios EN ISO 13485:2016. ISO 9001 vs ISO 13485 ¿es lo mismo, es suficiente?
- Resumen de cambios principales y plazos de aplicación de los reglamentos.

2. EUDAMED Y UDI
- Base de datos EUDAMED. Requisitos
- Registro de productos – En base de datos UDI – En base de datos EUDAMED.
- UDI. ¿Qué es? ¿Como lo incluimos en nuestro etiquetado?

3. Obligaciones generales de los importadores (Art.13) y de los distribuidores (Art.14)
- Importadores / Distribuidores (con y sin almacen, con y sin reenvasado, con y sin traducción de IFU, con y sin re-envasado)
- Archivo de Producto Sanitario (APS), Sistema de Calidad y registro producto e instalaciones en AASS
- Registro de importadores – Datos a aportar a EUDAMED. Caso adicional Representantes Europeos EU-REP
- SRN – Número de registro único
- Venta y servicios a distancia.
- Tarjetas de implante. Novedades respecto a la legislación existente RD 1591/2009.
- Publicidad de productos sanitarios.
- Agrupadores de sistemas y kits para procedimientos (eg quirofános)
- Contratos de buenas prácticas. Códigos éticos. Política anticorrupción.
- Seguimiento poscomercialización PMS (vigilancia, reclamaciones, retroalimentación).

4. Obligaciones de los hospitales con fabricación "in-house"
- fabricación in house ¿cuando se aplica?. ¿son ademas ps a medida? ¿Cuando el centro sanitario es el fabricante legal?
- Documentación Técnica (APS), Sistema de Calidad y registro producto e instalaciones en AASS

5. Obligaciones de fabricantes productos sanitarios a medida
- fabricación ps a medida ¿cuando se aplica?
- Documentación Técnica (APS), Sistema de Calidad y registro producto e instalaciones en AASS

6. Obligaciones de las Centrales de Esterilización
- Reprocesadores de productos sanitarios de un solo uso (lo que dice MDR)
- Agrupadores de sistemas y kits para procedimientos (eg packs quirurgicos)
- Documentación Técnica (APS), Sistema de Calidad y registro producto e instalaciones en AASS

7. Obligaciones de los SAT (Servicio de Asistencia Técnica)
- Asistencia técnica – requisitos para instalación, mantenimiento y provisión de recambios y repuestos.
- Documentación Técnica (APS), Sistema de Calidad y registro producto e instalaciones en AASS

8. Vigilancia PMV (FSCA) y seguimiento poscomercialización PMS (PMCF / PMPF)
- Nueva definición de "incidente grave" e "incidente". Efectos secundarios
- Plazos para notificar incidentes reportables.
- Comunicación de incidentes graves / reportables – Responsable de Vigilancia
- Acciones correctivas de seguridad FSCA / Notas de aviso FSN

TIMING :

09:30 h – Bienvenida: registro y recogida de documentación.

10:00 h - Inicio de las presentaciones.

11:30 h a 12:00 h Desayuno de trabajo.

14:00 h a 15:00 h Comida de trabajo.

18:00 h – Fin de jornada.

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