1902T-IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES Y OTROS OPERADORES ECONOMICOS SEGUN REGLAMENTOS - ON-LINE - Curso realizado presencialmente en fechas 20 y 21 de marzo de 2019 en Madrid y Barcelona respectivamente, ahora disponible On-Line.   El curso es de 30 horas que se podrán realizar en (3 meses) en la web de Formación 
 

https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=157  
  

(Precio incluye acceso al portal de Tele-Formación, Documentación de Referencia y Certificados de Realización y Aprovechamiento después de superar el examen ) 

Teléfono de contacto : 93 2917739  PLAZAS LIMITADAS !! 

WhatsApp y tel. para inscripciones última hora: 637 682692  X.Fontanals.
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Precio
320,00 €   IVA no incluido
Referencia 1902T
Cantidad

DIRIGIDO A:
Subsidiarias, Delegaciones, Importadores, distribuidores, Representantes Autorizados, SAT de fabricantes de productos sanitarios establecidos en España. Fabricantes virtuales (antes OBL) establecidos en España. Hospitales que realicen actividades de fabricación "in-house" y/o a medida (eg impresion 3D). SAT Servicio de Asistencia Tecnica de productos sanitarios.

OBJETIVO
Revisar los distintos requisitos y oportunidades con los nuevos reglamentos de productos sanitarios y los plazos asociados a los mismos.

PROGRAMA:

1. Introducción
- Marco reglamentario global de productos sanitarios.
- Resumen de pasos necesarios para lograr el acceso al mercado de la Unión Europea
- Casos en los que las obligaciones del fabricante se aplican a otro agente económico
- Fabricantes virtuales (OBL)
- Modificación de productos por los agentes económicos
- Casos que NO se consideran “modificación”
- Traducción de documentación de acompañamiento
- Cambios en el embalaje exterior
- Definiciones y novedades. Requistos para distintos roles ¿donde los encuentro?
- Certificados de libre venta europeos.
- Pólizas de seguro – Responsabilidad reforzada.¿es sólo para fabricantes?
- Sistemas de calidad de productos sanitarios EN ISO 13485:2016. ISO 9001 vs ISO 13485 ¿es lo mismo, es suficiente?
- Resumen de cambios principales y plazos de aplicación de los reglamentos.

2. EUDAMED Y UDI
- Base de datos EUDAMED. Requisitos
- Registro de productos – En base de datos UDI – En base de datos EUDAMED.
- UDI. ¿Qué es? ¿Como lo incluimos en nuestro etiquetado?

3. Obligaciones generales de los importadores (Art.13) y de los distribuidores (Art.14)
- Importadores / Distribuidores (con y sin almacen, con y sin reenvasado, con y sin traducción de IFU, con y sin re-envasado)
- Archivo de Producto Sanitario (APS), Sistema de Calidad y registro producto e instalaciones en AASS
- Registro de importadores – Datos a aportar a EUDAMED. Caso adicional Representantes Europeos EU-REP
- SRN – Número de registro único
- Venta y servicios a distancia.
- Tarjetas de implante. Novedades respecto a la legislación existente RD 1591/2009.
- Publicidad de productos sanitarios.
- Agrupadores de sistemas y kits para procedimientos (eg quirofános)
- Contratos de buenas prácticas. Códigos éticos. Política anticorrupción.
- Seguimiento poscomercialización PMS (vigilancia, reclamaciones, retroalimentación).

4. La visión de las Autoridades Sanitarias de las CCAA. Hacia el 2020 y 2022

5. Obligaciones de otros agentes
- Centros Sanitarios / Hospitales con fabricación "in-house"
- fabricación in house ¿cuando se aplica?. ¿son ademas ps a medida? ¿Cuando el centro sanitario es el fabricante legal?
- Documentación Técnica (APS), Sistema de Calidad y registro producto e instalaciones en AASS
- Fabricantes productos sanitarios a medida
- fabricación ps a medida ¿cuando se aplica?
- Documentación Técnica (APS), Sistema de Calidad y registro producto e instalaciones en AASS
- Centrales de Esterilización
- Reprocesadores de productos sanitarios de un solo uso (lo que dice MDR)
- Agrupadores de sistemas y kits para procedimientos (eg packs quirurgicos)
- Documentación Técnica (APS), Sistema de Calidad y registro producto e instalaciones en AASS
- SAT (Servicio de Asistencia Técnica)
- Asistencia técnica – requisitos para instalación, mantenimiento y provisión de recambios y repuestos.
- Documentación Técnica (APS), Sistema de Calidad y registro producto e instalaciones en AASS

6. Vigilancia y seguimiento poscomercialización PMS (PMCF / PMPF)
- Sistema de seguimiento poscomercialización
- Acciones proactivas
- Tratamiento de reclamaciones
- Sistema de vigilancia de productos
- Nueva definición de "incidente grave" e "incidente". Efectos secundarios
- Plazos para notificar incidentes reportables
- Comunicación de incidentes graves / reportables – Responsable de Vigilancia
- Acciones correctivas de seguridad FSCA / Notas de aviso FSN


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