1903 - GESTION DE RIESGOS DE PRODUCTO Y PROCESOS - 16 MAYO - BCN - Fecha: 16 de Mayo de 2019, de 10h a 18h - Barcelona
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas ( 3 meses ) adicionales en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=138 

Este curso estará disponible en formato online con posterioridad a la jornada de formación presencial.Precio incluye desayuno y comida de trabajo, documentación de referencia, acceso portal tele-formación y Certificados Asistencia y Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma.
Lugar de la Formación Presencial:  Parque Tecnológico Barcelona BCNord  – C/Marie Curie nº 8 - Barcelona C.P. 08042
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Metro.  L4 (amarilla) Parada Llucmajor - Teléfono de contacto : 93 291 77 39  PLAZAS LIMITADAS !! WhatsApp para Inscripciones última hora : 637 682692 X. Fontanals.
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Precio
363,00 €   IVA no incluido
Referencia 1903

PROGRAMA

1‐INTRODUCCIÓN: DEFINICIONES Y CONCEPTOS
‐ Necesidad. Normativa armonizada. Anexos z. Nuevos Reglamentos MDR / IVDR
‐ norma riesgos producto: EN ISO 14971. Guía para aplicación EN ISO 24971
‐ norma riesgos procesos: EN ISO 31000
‐ normas aptitud de uso: EN 62366‐1 y 2, en 60601‐1‐6
‐ inclusión de riesgos en iso 9001:2015 / iso 13485:2016
‐ ¿qué es la gestión de riesgos? Y qué no es ...
‐ herramientas informáticas (dyadem, riskmanager, ibm rational tools)

2‐ GESTIÓN DE RIESGOS PRODUCTO – APLICACIÓN DE EN ISO 14971
‐ Planificación (#3.4). Cualificación equipo GR, criterios aceptabilidad riesgo
‐ reducción "todo lo posible" vs alarp (#ZA.3)
‐ análisis (#4) (identificación #4.3 y estimación riesgos #4.4)
‐ inclusión peligros de especificaciones aptitud de uso (#5 en62366)
‐ Herramientas (fta, fmea, hazop, haccp,pha)
‐ evaluación del riesgo (#5)
‐ tratamiento de riesgos insignificantes (#ZA.1)
‐ control del riesgo (#6)
‐ opciones aplicación medidas control (hasta no mejora seguridad) (#ZA.5)
‐ opción control riesgos en diseño se aplica a diseño y construcción (#ZA.6)
‐ opción control información usuario riesgo residual (#ZA.7)
‐ ejemplos medidas control del riesgo: directas, indirectas y descriptivas
‐ implementación de las medidas de control del riesgo
‐ ensayos de verificación & validación diseño producto
‐ ensayos de ver & validación aptitud de uso (#5.8‐9 EN62366)
‐ evaluación del riesgo residual (#6.4)
‐ análisis riesgo/beneficio (#6.5)
‐ necesidad análisis riesgo/beneficio individual (#za.4)
‐ potestad discrecional aceptación de riesgos (#za.2)
‐ necesidad análisis riesgo/beneficio global (#za.4)
‐ riesgos resultantes de las medidas de control (#6.6)
‐ informe de gestión de riesgos (#8)
‐ correlación entre evaluación clínica – informe g.riesgos y ifu / formación usuario
‐ conclusiones ‐ evaluación de la aceptabilidad del riesgo residual global (#7)
‐ información post – producción: auditoria de producto anual
‐ ciclo de vida producto
‐ información de retroalimentación: cambios / pms / vigilancia
‐ informe auditoría de producto / actualización del informe de gestión de riesgos

3- GESTION DE RIESGOS ESPECÍFICAS: ISO 80002, ISO 10993-1, ISO 80001

4‐APTITUD DE USO EN PRODUCTOS SANITARIOS – APLICACIÓN DE LA EN 62366
‐ Planificación. Plan de evaluación de aptitud de uso
‐ especificación de uso. Interfaz de uso
‐ peligros y situaciones peligrosas. Escenarios de uso relacionados con peligros
‐ selección de escenarios de uso para la evaluación acumulativa
‐ especificación de interfaz de uso
‐ plan de evaluación de interfaz de uso
‐ diseño e implementación del interfaz
‐ evaluación acumulativa de la aptitud de uso del interfaz de uso
‐ caso de interfaz de origen desconocido (uoup)
‐ informe de aptitud de uso
‐ inclusión de la aptitud de uso en el proceso de diseño de productos sanitarios

5‐ GESTIÓN DE RIESGOS EN PROCESOS ‐ ISO 31000 - INTEGRACION EN CALIDAD
‐ Inclusión de riesgos en iso 9001:2015 / iso 13485:2016 – “risk‐based thinking” / “risk‐based approach to process control” – acciones para abordar riesgos y oportunidades
‐ gestión de riesgos aplicado en el sistema de gestión de calidad
- contexto de la organización
- competencias y formación – metodología para comprobar la eficacia
- realización del producto (desarrollo y fabricación)
- riesgos en procesos vs producto. Detectabilidad
- guía gamp5 ispe / ichq9
- criterios para la evaluación y seguimiento continuo de proveedores
- verificación de productos comprados
- metodología de validación de programas informáticos utilizados
- mantenimiento de los requisitos del producto
‐ evidencias de gestión de riesgos aplicables al sistema de gestión de calidad
‐ inclusión en el informe revisión sistema calidad por dirección
‐ gestión de cambios

6‐ INTEGRACION CON EVALUACION CLINICA / PMS
‐ gestión de riesgos relación con CER y PMS

7- REVISION CON REQUISITOS MDR / IVDR. PLAZOS
- GAP con requsitos reglamentos
- Acciones
- Integración en plan adaptación MDR / IVDR
- Plazos

TIMING :

09:30 h – Bienvenida: registro y recogida de documentación.

10:00 h - Inicio de las presentaciones.

11:30 h a 12:00 h Desayuno de trabajo.

14:00 h a 15:00 h Comida de trabajo.

18:00 h – Fin de jornada.

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