1904T - REQUISITOS FDA PRODUCTOS SANITARIOS -ONLINE - Curso realizado presencialmente en fecha 18 y 23 de julio de 2019 en Barcelona y Madrid respectivamente, ahora disponible On-Line. El curso es de 30 horas que se podrán realizar en ( 3 meses ) en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=164  ( Precio incluye acceso al portal de Tele-Formación, Documentación de Referencia y Certificados de Realización y Aprovechamiento una vez superado el examen ) Teléfono de contacto 93 2917739 
PLAZAS LIMITADAS !!  WhatsApp y telf. para inscripciones de última hora : 637 682692 Sr. Xavier Fontanals.
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Precio
320,00 €   IVA no incluido
Referencia 1904T
Cantidad

OBJETIVO
Establecer la sistemática para poder comercializar nuestros productos sanitarios en USA. Ven a este curso y prepárate para llegar a este mercado tan relevante.

PROGRAMA

1.INTRODUCCION. Comercialización de productos sanitarios en U.S.A. – Introducción a los requisitos
- Definición de medical device
- Clasificación (clases I , II y III)
- Establishment Register / Device Listing /US Agent
- Pre-market Notifications 510(k) / Pre-market approval PMA
- GMPs
- Esquema ISO 13485:2016 MDSAP

2. PREMARKET NOTIFICATION 510k
- Consulta previa: QSUB. Discusión con los técnicos de FDA de puntos criticos
- 510k Contenido
- Tasas (Fees FY). Small bussiness fees, como pedir el certificado a Hacienda
- Substancial Equivalence. Predicates. Como los buscamos?
- Uso de normativa: recognized standards
- Pasos evaluación

3. GMP 21 CFR 820 Quality System Regulation y MDSAP
- Que requisitos debemos cumplir?
- Similitudes y diferencias con ISO 9001 / ISO 13485
- Diseño. Uso de normativa
- Validaciones
- Sistemas informatizados (21CFR11)
- Auditorias internas
- Formación
- Vigilancia
- “Pitfalls” – Errores típicos que encontramos

4. REQUISITOS DE DOCUMENTACION Y REGISTROS
- Device Master Records (comparación con Technical File)
- Etiquetado. UDI. Plazos
- Device History Records (comparación con Achivo de lote)
- Design History Files (comparación con Revisión Diseño Anexo II)

5. INSPECCIONES FDA
- QSIT (Quality System Inspection Technique) – Qué es??
- Inspecciones por FDA – Diferencias con auditorias ISO 9001 /ISO 13485?
- Previo: aviso a la empresa
- Operativa: principios, ética, ISO 9001 vs ISO 13485 vs GMP, gastos
- Salidas: EIR Establishment Inspection Report / FDA-483 / Warning letter
- QSIT System1: Management Controls – Responsabilidades de la dirección
- QSIT System2: Design Controls – Control del diseño y desarrollo
- QSIT System3: CAPA (“Corrective and Preventive Action”) – Acc. Corr. y prevent.
- QSIT System4: P&PC (“Production & Process Controls”)–Control procesos producción

6. VALIDACION DE PROCESOS
- Metodología IQ, OQ, P

7. VALIDACION DE SISTEMAS INFORMATIZADOS Y 21CFR11
- Registros y firmas electrónicos

8. REGISTRO PRODUCTOS E INSTALACIONES (Register & Listing)
- Procedimiento y registros

9. REQUISITOS SISTEMA VIGILANCIA Medical Devices FDA
- Procedimiento y registros

10. PREPARACION: Mockup audit
- ¿Cumpliremos con los requisitos con nuestro SGC según ISO 13485? = NO
- Auditoria interna

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