1905T - UDI SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN ÚNICA DE P.SANITARIOS SEGUN REGLAMENTOS- ONLINE - Curso realizado presencialmente en fecha: 18 y 25 de septiembre de 2019 en Madrid y Barcelona respectivamente, estará disponible online a partir de 7 octubre.
El curso es de 30 horas que se podrán realizar en ( 3 meses ) en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=178 

Precio incluye acceso portal tele-formación, documentación de referencia y Certificados Realización y Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma.
Teléfono de contacto 93 2917739 PLAZAS LIMITADAS !! WhatsApp y telf. para inscripciones,información adicional,etc.. : 637 682692 Sr. Xavier Fontanals.
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Precio
320,00 €   IVA no incluido
Referencia 1905T
Cantidad

OBJETIVO :

Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado y los plazos dependen de la clasificación de estos. Además, precisaremos incorporar este código en el registro de productos y en las declaraciones UE de conformidad.
Esta es una formación desde el punto de vista regulatorio, te recomendamos que hagas una formación con GS1 Spain (AECOC http://www.aecoc.es) para la parte técnica.

¿Cuales son los requisitos? ¿Cómo nos adaptamos? En este curso repasarás los nuevos requisitos, analizarás los “gaps” y obtendrás un plan de trabajo para afrontar este cambio muy relevante. En esta jornada/taller llévate un plan de trabajo para una mejor adaptación y para garantizar el continuado cumplimiento reglamentario.

PROGRAMA :

1. Introducción
- Requisitos regulatorios de identificación y trazabilidad de productos sanitarios (EU y USA)
- Soportes código UDI: código barras lineal, datamatrix, RFID
- Partes del código UDI: UDI etiquetado (UDI-DI + UDI-PI) vs UDI-DI básico. HRI (human readable interpretation)
- Bases de Datos UDI EUDAMED y GUDID. Plazos aplicación requisitos.
- Idiomas en etiquetado. Simbología productos sanitarios EN ISO 15223-1:2019. Símbolo "Producto Sanitario", "importador", ...
- Casuística: Producto sanitario general e IVD, Sistemas y kits (Agrupaciones - procedure packs), PS a medida, Software, ...
- UDI en Productos Legacy ( productos sanitarios con Certificado CE MDD en vigor después de mayo de 2020 )
- Diferencias entre USA FDA y EU. Código UDI en otras áreas reglamentarias.

2. Plan Transición: Etiquetado según MDD/IVDD a MDR/IVDR
- Pasos según recomendación Comisión EU.
- Guías y planes específicos para Etiquetado e IFU (y otros : website, formación, ...)

3. Gap Analysis MDR e IVDR
- Nuevos requisitos según anexo I de MDR e IVDR para el etiquetado e IFU de producto sanitario
- Informe GAP analysis
- Caso práctico - GAP analysis puntos concretos

4. Normativa códigos de barras
- Sistema GS1
- Simbología GS1-128
- Identificadores de aplicación GS1

5. Implantación
- Integración del UDI en el Sistema de Calidad. PNT asignación UDI (7.5.8 EN ISO 13485:2016)
- Integración del UDI en la etiqueta de producto sanitario
- Establecimiento de especificaciones etiquetado UDI para nuestros productos
- Validación sistema informatizado de impresión etiquetas con UDI
- Validación sistema informatizado de lectura etiquetas con UDI

6. Cumplimiento Reglamentario – ¿Qué más me pide la legislación de productos sanitarios?
- Alta en base de datos EUDAMED carga manual y automática. SRN.
- Registro en EUDAMED de productos LEGACY.
- Uso en canal de distribución. Agentes Económicos. Procedimientos de revisión etiqueta UDI, re-envasado, re-etiquetado, traducción de IFUs.
- Uso en centros sanitarios
- Uso en vigilacia: notificaciones incidentes y FSN - FSCA

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