1906 - VALIDACION SOFTWARE CALIDAD - 31 OCTUBRE - BCN  - Fecha: 31 de Octubre de 2019, de 10h a 18h - Barcelona
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas ( 3 meses ) adicionales en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=142 

Este curso estará disponible en formato online con posterioridad a la jornada de formación presencial.Precio incluye desayuno, comida, documentación de referencia, acceso portal tele-formación y Certificados Asistencia y Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma.
Lugar de la Formación Presencial:  Parque Tecnológico Barcelona BCNord  – C/Marie Curie nº 8 - Barcelona C.P. 08042
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Metro.  L4 (amarilla) Parada Llucmajor - Teléfono de contacto : 93 291 77 39  PLAZAS LIMITADAS !! WhatsApp para Inscripciones última hora : 637 682692 Sr. Fontanals.
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Precio
363,00 €   IVA no incluido
Referencia 1906
Cantidad

PROGRAMA

1 - INTRODUCCIÓN. REQUISITOS LEGALES Y REGLAMENTARIOS: EN ISO 13485
- Software utilizado SGC: usado en calidad, usado en producción, usado en seguimiento y medición
- Validación ¿Por qué validamos? Requisito legal y reglamentario
- ¿Qué significa “validar un proceso”? conceptos y definiciones clave. Validaciones y cualificaciones.
- Tipos de procesos. Procesos informatizados.
- Gestión de riesgos de procesos
- Guías y recomendaciones específicas: ASTM E2500, AAMI TIR 36, FDA Process Validation 2011, GHTF SG3N99R10, EU GMP anexo 15, guía GAMP
- Nuevos requisitos de validación según ISO 13485:2016
- Errores y problemas frecuentes

2 - METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN – “PROCESO VALIDACIÓN DE PROCESOS”
- Gestión de validaciones – Proceso a aplicar – Responsabilidades
- Tipos de validación: Prospectiva, concurrente, retrospectiva
- Plan maestro de validación (VMP) – Programa de validación de la empresa
- Criterios de selección de tipos y extensión de validaciones
- Análisis de riesgos – aplicación de gestión de riesgos y guía GAMP
- Fases de una validación: DQ, IQ, OQ, PQ

4 - DOCUMENTACIÓN Y “DELIVERABLES” DE LAS VALIDACIONES
- La validación como un proyecto
- Planificación previa y desarrollo de protocolos de validación.
- Registros de recogida de datos
- Informe de validación
- Certificados de validación
- Mantenimiento del “estado de validación” – plan de seguimiento

5 - CASO PRÁCTICO
- Validación de un Software ERP
- gestión de reclamaciones utilizado en el Sistema de Gestión de la Calidad


TIMING :

09:30 h – Bienvenida: registro y recogida de documentación.

10:00 h - Inicio de las presentaciones.

11:30 h a 12:00 h Desayuno de trabajo.

14:00 h a 15:00 h Comida de trabajo.

18:00 h – Fin de jornada.

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