1906 - VALIDACION SOFTWARE CALIDAD - 31 OCTUBRE - BCN  - Fecha: 31 de Octubre de 2019, de 10h a 18h - Barcelona
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas ( 3 meses ) adicionales en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=142 

Este curso estará disponible en formato online con posterioridad a la jornada de formación presencial.Precio incluye desayuno, comida, documentación de referencia, acceso portal tele-formación y Certificados Asistencia y Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma.
Lugar de la Formación Presencial:  Parque Tecnológico Barcelona BCNord  – C/Marie Curie nº 8 - Barcelona C.P. 08042
 Encuéntrenos a través de este enlace en el mapa GOOGLE MAPS 
Metro.  L4 (amarilla) Parada Llucmajor.
CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.
Pueden solicitarnos más información en el Teléfono de contacto : 93 2917739 / 637 682692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o  WhatsApp para Inscripciones de última hora. PLAZAS LIMITADAS !!
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Precio
363,00 €   IVA no incluido
Referencia 1906
Cantidad

PROGRAMA

1 - INTRODUCCIÓN. REQUISITOS LEGALES Y REGLAMENTARIOS: EN ISO 13485
- Software utilizado SGC: usado en calidad, usado en producción, usado en seguimiento y medición
- Validación ¿Por qué validamos? Requisito legal y reglamentario
- ¿Qué significa “validar un proceso”? conceptos y definiciones clave. Validaciones y cualificaciones.
- Tipos de procesos. Procesos informatizados.
- Gestión de riesgos de procesos
- Guías y recomendaciones específicas: ASTM E2500, AAMI TIR 36, FDA Process Validation 2011, GHTF SG3N99R10, EU GMP anexo 15, guía GAMP
- Nuevos requisitos de validación según ISO 13485:2016
- Errores y problemas frecuentes

2 - METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN – “PROCESO VALIDACIÓN DE PROCESOS”
- Gestión de validaciones – Proceso a aplicar – Responsabilidades
- Tipos de validación: Prospectiva, concurrente, retrospectiva
- Plan maestro de validación (VMP) – Programa de validación de la empresa
- Criterios de selección de tipos y extensión de validaciones
- Análisis de riesgos – aplicación de gestión de riesgos y guía GAMP
- Fases de una validación: DQ, IQ, OQ, PQ

3 - DOCUMENTACIÓN Y “DELIVERABLES” DE LAS VALIDACIONES
- La validación como un proyecto
- Planificación previa y desarrollo de protocolos de validación.
- Registros de recogida de datos
- Informe de validación
- Certificados de validación
- Mantenimiento del “estado de validación” – plan de seguimiento

4 - CASO PRÁCTICO
- Validación de un Software ERP
- gestión de reclamaciones utilizado en el Sistema de Gestión de la Calidad


TIMING :

09:30 h – Bienvenida: registro y recogida de documentación.

10:00 h - Inicio de las presentaciones.

11:30 h a 12:00 h Desayuno de trabajo.

14:00 h a 15:00 h Comida de trabajo.

18:00 h – Fin de jornada.

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