PROGRAMA
1 - INTRODUCCIÓN. REQUISITOS LEGALES Y REGLAMENTARIOS: EN ISO 13485
- Software utilizado SGC: usado en calidad, usado en producción, usado en seguimiento y medición
- Validación ¿Por qué validamos? Requisito legal y reglamentario
- ¿Qué significa “validar un proceso”? conceptos y definiciones clave. Validaciones y cualificaciones.
- Tipos de procesos. Procesos informatizados.
- Gestión de riesgos de procesos
- Guías y recomendaciones específicas: ASTM E2500, AAMI TIR 36, FDA Process Validation 2011, GHTF SG3N99R10, EU GMP anexo 15, guía GAMP
- Nuevos requisitos de validación según ISO 13485:2016
- Errores y problemas frecuentes
2 - METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN – “PROCESO VALIDACIÓN DE PROCESOS”
- Gestión de validaciones – Proceso a aplicar – Responsabilidades
- Tipos de validación: Prospectiva, concurrente, retrospectiva
- Plan maestro de validación (VMP) – Programa de validación de la empresa
- Criterios de selección de tipos y extensión de validaciones
- Análisis de riesgos – aplicación de gestión de riesgos y guía GAMP
- Fases de una validación: DQ, IQ, OQ, PQ
3 - DOCUMENTACIÓN Y “DELIVERABLES” DE LAS VALIDACIONES
- La validación como un proyecto
- Planificación previa y desarrollo de protocolos de validación.
- Registros de recogida de datos
- Informe de validación
- Certificados de validación
- Mantenimiento del “estado de validación” – plan de seguimiento
4 - CASO PRÁCTICO
- Validación de un Software ERP
- gestión de reclamaciones utilizado en el Sistema de Gestión de la Calidad
