1907 - IVDR MARCADO CE P.SANITARIOS (ADAPTACION) SEGUN REGLAMENTO IVDR-11 DIC–MADRID - Fecha: 11 de Diciembre de 2019, de 10h a 18h - Madrid
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas ( 3 meses ) adicionales en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=143 

Este curso estará disponible en formato online con posterioridad a la jornada de formación presencial.Precio incluye desayuno y comida de trabajo, documentación de referencia, acceso portal tele-formación y Certificados Asistencia y Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma.
Lugar de la Formación Presencial: Campo de las Naciones, Ribera del Loira, 46, 28042 Madrid
  Encuéntrenos a través de este enlace en el mapa GOOGLE MAPS 
Teléfono de contacto : 91 503 02 72 PLAZAS LIMITADAS !! WhatsApp para Inscripciones última hora : 637682692 X.Fontanals.
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Precio
363,00 €   IVA no incluido
Referencia 1907
Cantidad

PROGRAMA

09:30 – Bienvenida: registro y recogida de documentación
10:00 Inicio de las presentaciones.
1. INTRODUCCIÓN. Ámbito de aplicación. Conceptos. Términos y definiciones. Plazos de transición.
- Reglamento IVDR. Nuevos actores. Base de datos EUDAMED.
- Definiciones clave.
- Cambios adicionales esperados: actos de ejecución y actos delegados.
- ISO 13485:2016 y su relación con los reglamentos
- Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición (CAP.X)

2. ADAPTACIÓN AL MDR – GUÍA PASO A PASO
- Recomendaciones de la Comisión Europea – Pasos para la transición.
- Plan, Acciones y Timing – Claves a tener en cuenta al planificar tu caso específico.
- Recap de los plazos
Documento Clave: ”Implementation Model for the Medical Device Regulation – Step by Step Guide” – European Commission

3. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SEGÚN ANEXO II y ANEXO III
- Contenido obligatorio de la documentación técnica según Anexo II y Anexo III
- Clasificación según reglas anexo VIII. Ejemplos
- Puntos críticos de la documentación
- Evaluación clínica EN IVD. Planes PMS y PMPF. Informes PMS, SSP y PSUR.
- Etiquetado e instrucciones de utilización IFU. UDI.
- Evaluación y control de cambios – Criterios e implicación de cambios “significativos”

4. SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN ANEXO IX
- Puntos clave del sistema de gestión de calidad, gestión de riesgos y seguimiento poscomercialización
- Gaps respecto a EN ISO 13485:2016 (UNE EN ISO 13485:2018)
- Cambios previsibles en las auditorias de Organismo Notificado

5. LICENCIAS Y REGISTROS. EUDAMED.
- Estructura prevista – Módulos de EUDAMED.
- Requisitos para el registro de productos y para el registro de los agentes económicos.
Registro de fabricantes en EUDAMED – SRN (Single Registration Number)
Registro de productos en EUDAMED – UDI (Unique Device Identifier)
- Estado actual – ¿Para cuándo lo tendremos?
- ¿Impacto sobre los actuales requisitos españoles de licencias?

6. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD. AUDITORIA ON
- Rutas de evaluación de conformidad
- SIN intervención de un Organismo Notificado
- CON intervención de un Organismo Notificado
- Agrupaciones. Fabricación intra-hospitalaria (in-house) de productos sanitarios

Coloquio Final
18:00 – Fin de jornada


TIMING :

09:30 h – Bienvenida: registro y recogida de documentación.

10:00 h - Inicio de las presentaciones.

11:30 h a 12:00 h Desayuno de trabajo.

14:00 h a 15:00 h Comida de trabajo.

18:00 h – Fin de jornada.

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