1907T - MDR MARCADO CE PRODUCTOS SANITARIOS SEGÚN REGLAMENTO MDR - ON-LINE - Curso realizado presencialmente en fecha : 17 de diciembre de 2019 en Barcelona, ahora disponible Online .
El curso es de 30 horas que se podrán realizar en ( 3 meses ) en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=194 
Precio incluye acceso portal tele-formación, documentación de referencia y Certificados Realización y Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma.
CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.
Pueden solicitarnos más información en el Teléfono de contacto : 93 2917739 / 637 682692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o  WhatsApp para Inscripciones de última hora, dudas,información adicional, etc.. PLAZAS LIMITADAS !!
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Precio
340,00 €   IVA no incluido
Referencia 1907T
Cantidad

PROGRAMA

1. INTRODUCCIÓN. Ámbito de aplicación. Conceptos. Términos y definiciones. Plazos de transición.
- Reglamentos MDR e IVDR. Nuevos actores. Base de datos EUDAMED.
- Definiciones clave.
- Cambios adicionales esperados: actos de ejecución y actos delegados.
- ISO 13485:2016 y su relación con los reglamentos
- Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición (CAP.X)

2. ADAPTACIÓN AL MDR/IVDR – GUÍA PASO A PASO
- Recomendaciones de la Comisión Europea – Pasos para la transición.
- Plan, Acciones y Timing – Claves a tener en cuenta al planificar tu caso específico.
- Recap de los plazos
Documento Clave: ”Implementation Model for the Medical Device Regulation – Step by Step Guide” – European Commission

3. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SEGÚN ANEXO II y ANEXO III
- Contenido obligatorio de la documentación técnica según Anexo II y Anexo III
- Clasificación según reglas anexo VIII
- Puntos críticos de la documentación
- Evaluación clínica continuada. Planes PMS y PMCF/PMPF. Informes PMS, SSCP y PSUR.
- Etiquetado e instrucciones de utilización IFU. UDI.
- Evaluación y control de cambios – Criterios e implicación de cambios “significativos”

4. SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN ANEXO IX
- Puntos clave del sistema de gestión de calidad, gestión de riesgos y seguimiento poscomercialización
- Gaps respecto a EN ISO 13485:2016 (UNE EN ISO 13485:2018)
- Cambios previsibles en las auditorias de Organismo Notificado

5. LICENCIAS Y REGISTROS. EUDAMED.
- Estructura prevista – Módulos de EUDAMED.
- Requisitos para el registro de productos y para el registro de los agentes económicos.
Registro de fabricantes en EUDAMED – SRN (Single Registration Number)
Registro de productos en EUDAMED – UDI (Unique Device Identifier)
- Estado actual – ¿Para cuándo lo tendremos?
- ¿Impacto sobre los actuales requisitos españoles de licencias?

6. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD. AUDITORIA ON
- Rutas de evaluación de conformidad
- SIN intervención de un Organismo Notificado
- CON intervención de un Organismo Notificado
- Fabricación intra-hospitalaria (in-house) de productos sanitarios. Ejemplo impresión 3D



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