PROGRAMA
1. INTRODUCCIÓN. Ámbito de aplicación. Conceptos. Términos y definiciones. Plazos de transición.
- Reglamentos MDR e IVDR. Nuevos actores. Base de datos EUDAMED.
- Definiciones clave.
- Cambios adicionales esperados: actos de ejecución y actos delegados.
- ISO 13485:2016 y su relación con los reglamentos
- Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición (CAP.X)
2. ADAPTACIÓN AL MDR/IVDR – GUÍA PASO A PASO
- Recomendaciones de la Comisión Europea – Pasos para la transición.
- Plan, Acciones y Timing – Claves a tener en cuenta al planificar tu caso específico.
- Recap de los plazos
Documento Clave: ”Implementation Model for the Medical Device Regulation – Step by Step Guide” – European Commission
3. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SEGÚN ANEXO II y ANEXO III
- Contenido obligatorio de la documentación técnica según Anexo II y Anexo III
- Clasificación según reglas anexo VIII
- Puntos críticos de la documentación
- Evaluación clínica continuada. Planes PMS y PMCF/PMPF. Informes PMS, SSCP y PSUR.
- Etiquetado e instrucciones de utilización IFU. UDI.
- Evaluación y control de cambios – Criterios e implicación de cambios “significativos”
4. SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN ANEXO IX
- Puntos clave del sistema de gestión de calidad, gestión de riesgos y seguimiento poscomercialización
- Gaps respecto a EN ISO 13485:2016 (UNE EN ISO 13485:2018)
- Cambios previsibles en las auditorias de Organismo Notificado
5. LICENCIAS Y REGISTROS. EUDAMED.
- Estructura prevista – Módulos de EUDAMED.
- Requisitos para el registro de productos y para el registro de los agentes económicos.
Registro de fabricantes en EUDAMED – SRN (Single Registration Number)
Registro de productos en EUDAMED – UDI (Unique Device Identifier)
- Estado actual – ¿Para cuándo lo tendremos?
- ¿Impacto sobre los actuales requisitos españoles de licencias?
6. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD. AUDITORIA ON
- Rutas de evaluación de conformidad
- SIN intervención de un Organismo Notificado
- CON intervención de un Organismo Notificado
- Fabricación intra-hospitalaria (in-house) de productos sanitarios. Ejemplo impresión 3D
