1908A - MDR INTRODUCCION MARCADO CE P.SANITARIOS (DESDE CERO) SEGÚN REGLAMENTO - 17 DIC BCN - Fecha: 17 de Diciembre de 2019, de 15h30 a 19h30 - Barcelona
El curso es de 1/2 jornada la parte presencial e incluye 25 horas ( 3 meses ) adicionales en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=181 
Este curso estará disponible en formato online con posterioridad a la jornada de formación presencial.Precio incluye acceso al portal de tele-formación, documentación de referencia  y Certificados Asistencia y Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma.
Lugar de la Formación Presencial : Parque Tecnológico Barcelona BCNord  – C/Marie Curie nº 8 - E08042 Barcelona
 Encuéntrenos a través de este enlace en el mapa GOOGLE MAPS 
Metro.  L4 (amarilla) Parada Llucmajor ,Barcelona- España.

CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.
Pueden solicitarnos más información en el Teléfono de contacto : 93 2917739 / 637 682692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o  WhatsApp para Inscripciones de última hora. PLAZAS LIMITADAS !!
Compartir en
Precio
363,00 € 240,00 €   IVA no incluido OFERTA
Referencia 1908A
Cantidad

PROGRAMA

15:00 – Bienvenida: registro y recogida de documentación
15:30 Inicio de las presentaciones.
1. INTRODUCCIÓN. Ámbito de aplicación. Conceptos. Términos y definiciones. Plazos de transición.
- Marcado CE: Documentacion tecnica + Sistema Calidad + Licencias
- Reglamento MDR. Nuevos actores. Base de datos EUDAMED.
- Definiciones clave.
- Cambios adicionales esperados: actos de ejecución y actos delegados.
- ISO 13485:2016 y su relación con los reglamentos
- Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición (CAP.X)

2. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SEGÚN ANEXOS II y III
- Contenido obligatorio de la documentación técnica según Anexo II y Anexo III
- Clasificación según reglas anexo VIII. Ejemplos
- Puntos críticos de la documentación
- Evaluación clínica continuada. Planes PMS y PMCF. Informes PMS, SSCP y PSUR.
- Etiquetado e instrucciones de utilización IFU. UDI.
- Evaluación y control de cambios – Criterios e implicación de cambios “significativos”

4. SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN ANEXO IX
- Puntos clave del sistema de gestión de calidad, gestión de riesgos y seguimiento poscomercialización
- EN ISO 13485:2016 (UNE EN ISO 13485:2018)
- auditorias de Organismo Notificado

5. LICENCIAS Y REGISTROS. EUDAMED. UDI
- Licencias AEMPS. RD XXX/2020
- Registros distribuidores españoles CCPS en AEMPS.
- Estructura – Módulos de EUDAMED. Fecha de puesta en marcha, plazos entrada datos
- Requisitos para el registro de productos y para el registro de los agentes económicos.
Registro de fabricantes / importadores / EU-REP en EUDAMED – SRN (Single Registration Number)
Registro de productos en EUDAMED – UDI (Unique Device Identifier)

6. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD. AUDITORIA ON
- Rutas de evaluación de conformidad
- SIN intervención de un Organismo Notificado
- CON intervención de un Organismo Notificado

19:30 – Fin de jornada

Otros productos relacionados (6)