2000T - GESTION DE RIESGOS DE PRODUCTO ISO 14971:2019 - ON-LINE - La Formación estará disponible a partir del 24 de febrero de 2020 (fecha de abertura).Pueden realizar ya sus pedidos a partir del día 31 de enero de 2020. PLAZAS LIMITADAS !!
Curso de 30 horas que se podrán realizar en ( 3 meses ) en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=192
  ( Precio incluye acceso al portal de Tele-Formación, Documentación de Referencia y Certificados de Realización y Aprovechamiento una vez superado el examen ) Teléfono de contacto 93 2917739 
WhatsApp y telf. para consultas : 637682692 Sr. Xavier Fontanals.
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Precio
340,00 €   IVA no incluido
Referencia 2000T
Cantidad

PROGRAMA

1‐INTRODUCCIÓN: DEFINICIONES Y CONCEPTOS
‐ Necesidad. Normativa armonizada. Anexos Z para reglamentos MDR / IVDR
‐ norma riesgos producto: EN ISO 14971:2019. Guía para aplicación EN ISO 24971:2020
‐ norma riesgos procesos: EN ISO 31000
‐ normas aptitud de uso: EN 62366‐1 y 2, en 60601‐1‐6
‐ inclusión de riesgos en iso 9001:2015 / iso 13485:2016
‐ ¿qué es la gestión de riesgos? Y qué no es ...
‐ herramientas informáticas (dyadem, riskmanager, ibm rational tools)

2‐ GESTIÓN DE RIESGOS PRODUCTO – APLICACIÓN DE EN ISO 14971:2019
‐ Planificación (#3.4). Cualificación equipo GR, criterios aceptabilidad riesgo
‐ reducción "todo lo posible" vs alarp (#ZA.3)
‐ análisis (#4) (identificación #4.3 y estimación riesgos #4.4)
‐ inclusión peligros de especificaciones aptitud de uso (#5 en62366)
‐ Herramientas (fta, fmea, hazop, haccp,pha)
‐ evaluación del riesgo (#5)
‐ tratamiento de riesgos insignificantes (#ZA.1)
‐ control del riesgo (#6)
‐ opciones aplicación medidas control (hasta no mejora seguridad) (#ZA.5)
‐ opción control riesgos en diseño se aplica a diseño y construcción (#ZA.6)
‐ opción control información usuario riesgo residual (#ZA.7)
‐ ejemplos medidas control del riesgo: directas, indirectas y descriptivas
‐ implementación de las medidas de control del riesgo
‐ ensayos de verificación & validación diseño producto
‐ ensayos de ver & validación aptitud de uso (#5.8‐9 EN62366)
‐ evaluación del riesgo residual (#6.4)
‐ análisis riesgo/beneficio (#6.5)
‐ necesidad análisis riesgo/beneficio individual (#za.4)
‐ potestad discrecional aceptación de riesgos (#za.2)
‐ necesidad análisis riesgo/beneficio global (#za.4)
‐ riesgos resultantes de las medidas de control (#6.6)
‐ informe de gestión de riesgos (#8)
‐ correlación entre evaluación clínica – informe g.riesgos y ifu / formación usuario
‐ conclusiones ‐ evaluación de la aceptabilidad del riesgo residual global (#7)
‐ información post – producción: auditoria de producto anual
‐ ciclo de vida producto
‐ información de retroalimentación: cambios / pms / vigilancia
‐ informe auditoría de producto / actualización del informe de gestión de riesgos

3- GESTION DE RIESGOS ESPECÍFICAS: ISO 80002, ISO 10993-1, ISO 80001

4‐APTITUD DE USO EN PRODUCTOS SANITARIOS – APLICACIÓN DE LA EN 62366
‐ Planificación. Plan de evaluación de aptitud de uso
‐ especificación de uso. Interfaz de uso
‐ peligros y situaciones peligrosas. Escenarios de uso relacionados con peligros
‐ selección de escenarios de uso para la evaluación acumulativa
‐ especificación de interfaz de uso
‐ plan de evaluación de interfaz de uso
‐ diseño e implementación del interfaz
‐ evaluación acumulativa de la aptitud de uso del interfaz de uso
‐ caso de interfaz de origen desconocido (uoup)
‐ informe de aptitud de uso
‐ inclusión de la aptitud de uso en el proceso de diseño de productos sanitarios

5‐ INTEGRACION CON EVALUACION CLINICA / PMS
‐ gestión de riesgos relación con CER y PMS

6- REVISION CON REQUISITOS MDR / IVDR. PLAZOS
- GAP con requsitos reglamentos
- Acciones
- Integración en plan adaptación MDR / IVDR
- Plazos

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