2000T - GESTION DE RIESGOS DE PRODUCTO ISO 14971:2019 - ON-LINE - Curso de 30 horas que se podrán realizar en ( 3 meses ) en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=192
  ( Precio incluye acceso al portal de Tele-Formación, Documentación de Referencia y Certificados de Realización y Aprovechamiento una vez superado el examen ) Teléfono de contacto 93 2917739 
WhatsApp y telf. para consultas : 637682692 Sr. Xavier Fontanals
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Precio
340,00 €   IVA no incluido
Referencia 2000T
Cantidad

PROGRAMA

1- INTRODUCCIÓN: DEFINICIONES Y CONCEPTOS
‐ Necesidad (requisito MDR/IVDR). Normativa armonizada (anexos Z) y estado del arte.
‐ Norma riesgos producto: EN ISO 14971:2019. Guía para aplicación EN ISO 24971:2020
‐ Norma riesgos procesos: EN ISO 31000
‐ Normas aptitud de uso: EN 62366‐1 y 2, EN 60601‐1‐6
‐ Inclusión de riesgos en ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016
‐ ¿qué es la gestión de riesgos? Y qué no es ...
‐ Herramientas informáticas

2- GESTIÓN DE RIESGOS PRODUCTO – APLICACIÓN DE EN ISO 14971:2019
‐ Proceso GR (#4.1). Fichero de gestión de riesgos (#4.5)
‐ Planificación (#4.4)
‐ Análisis de riesgos (#5)
‐ Evaluación del riesgo (#6)
‐ Control del riesgo (#7)
- Evaluación del riesgo residual global (#8)
‐ Revisión de la gestión de riesgos (#9)
‐ Actividades de producción y postproducción (#10).

3- GAP ISO 14971:2019 y MDR/IVDR
‐ Plan adaptación
‐ Cambios en definiciones
- Cambios en clausulas
‐ Requisitos MDR / IVDR
- Adaptación

4- APTITUD DE USO EN PRODUCTOS SANITARIOS – APLICACIÓN DE LA EN 62366-1
‐ Proceso (#5). Planificación. Fichero de ingeniería de aptitud de uso (#4.2)
‐ Especificación de uso (#5.1). Interfaz de uso (#5.2)
‐ Evaluación formativa (#5.8) y acumulativa (#5.9)
‐ Informe de aptitud de uso

5- GESTIÓN DE RIESGOS EN PROCESOS - ISO 31000 - INTEGRACION EN CALIDAD
‐ Inclusión de riesgos en SGC ISO 9001:2015 / ISO 13485:2016
‐ Gestión de riesgos aplicado en el sistema de gestión de calidad
‐ Evidencias de gestión de riesgos aplicables al sistema de gestión de calidad
‐ Inclusión en el informe revisión sistema calidad por dirección
‐ Gestión de cambios

6- INTEGRACION CON EVALUACION CLINICA / PMS
‐ Gestión de riesgos relación con CER y PMS

7- REVISION CON REQUISITOS MDR / IVDR. PLAZOS
- GAP con requisitos Reglamentos
- Acciones
- Integración en plan adaptación MDR / IVDR
- Plazos

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