PROGRAMA
1. INTRODUCCIÓN. PRODUCTOS CLASE I y PRODUCTOS LEGACY
2. ADAPTACIÓN AL MDR – GUÍA PASO A PASO. CASO PS LEGACY
3. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SEGÚN ANEXO II y ANEXO III.
Informe Gestion Riesgos. Modelo
Informe Evaluación Clinica. Modelo
Inclusión de UDI en documentación técnica
4. ETIQUETADO. UDI
- EJEMPLO ETQ PS NO ESTERIL
- EJEMPLO ETQ PS ELECTROMEDICO
- EJEMPLO ETQ PS SOFTWARE
- UDI PS LEGACY
5. SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN ANEXO IX
- Inclusión de requisitos MDR en sistema de calidad
- Cambios para PS LEGACY: PMS, PMCF, PSUR, Vigilancia (nueva definición y plazos)
6. LICENCIAS Y REGISTROS. EUDAMED. FECHAS APLICACION
- RD productos sanitarios
- Caso PS LEGACY
