2003A - CALIDAD SEGUN ANEXO IX REGLAMENTOS - 18 JUN 2020 BARCELONA - Fecha: 18 de Junio de 2020, de 10h a 18h - BARCELONA
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas ( 3 meses ) adicionales en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=171 

Precio incluye desayuno y comida de trabajo, documentación de referencia, acceso portal tele-formación y Certificados Asistencia y Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma.
Lugar de la Formación Presencial : Parque Tecnológico Barcelona BCNord  – C/Marie Curie nº 8 - Barcelona C.P. 08042.
  Encuéntrenos a través de este enlace en el mapa GOOGLE MAPS           
Metro.  L4 (amarilla) Parada Llucmajor.
CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.
Pueden solicitarnos más información en los teléfonos de contacto : 93 2917739 / 637 682 692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o  WhatsApp para Inscripciones de última hora. PLAZAS LIMITADAS !!
Compartir en
Precio
385,00 €   IVA no incluido
Referencia 2003A
Cantidad

Los reglamentos MDR e IVDR incluyen como requisito obligatorio el mantenimiento de un Sistema de calidad por parte de FABRICANTES (art.10.9), IMPORTADORES (art.13 y art.16.3 - presentacion y traduccion de informacion de producto y cambios embalaje) y DISTRIBUIDORES (art.14 y art.16.3 - presentacion y traduccion de informacion de producto y cambios embalaje). En esta formación queremos dar las pautas a todos estos actores para que incluyan estos requisitos.

PROGRAMA

09:30 – Bienvenida: registro y recogida de documentación
10:00 Inicio de las presentaciones.
1. INTRODUCCIÓN.
- Calidad en la fabricación de productos sanitarios. Marcado CE, Rutas de evaluación de conformidad
- GAP Anexo IX MDR / IVDR versus UNE ISO 13485:2018. Yo ya estoy certificado, ¿he de hacer algo?
- Obligación MDR / IVDR según roles: Fabricantes, importadores, distribuidores, ...
- Diferencias con la ISO 9001. ¿Es suficiente?
- Contratos entre fabricante y importador, distribuidor.

2. Plan Transición: MDD a MDR
- Pasos según recomendación Comisión EU.
- Guías y planes específicos para Calidad

3. Gap Analysis EN ISO 13485:2016 vs MDR
- CEN/TR 17223:2018 Guía relación EN ISO 13485:2016 con los Reglamentos
- Informe GAP analysis
- Caso práctico - GAP analysis puntos concretos

4. Norma UNE EN ISO 13485:2018 – Revisión de requisitos punto a punto
- #1 Alcance: ampliación de la aplicabilidad de la norma a todos los “roles” implicados en el ciclo de vida del producto -> Inclusión, por ejemplo, de distribuidores y organizaciones de asistencia técnica. Req. MDSAP
- #2 y #3 Normas de referencia. Términos y definiciones – Nuevas definiciones.
- #4 Sistema de gestión de la calidad – Requisitos generales.
- Rol de la organización. Procesos externalizados.
- Aproximación por procesos / basada en riesgos / risk-based thinking / cambios.
- Validación de herramientas software utilizados para la gestión de la calidad.
- Requisitos de la documentación. Manual de calidad. Archivo de producto sanitario.
- Caso práctico – Establecimiento de alcances de nuestro sistema de calidad.
#5 Responsabilidad de la dirección. Requisitos
- Compromiso de la dirección. Política de la calidad. Planificación / objetivos.
- Revisión del sistema de calidad por la dirección. Nuevos elementos de entrada / salida.
- Caso práctico – Informe de revisión por la dirección – Elementos obligatorios.
#6 Gestión de los recursos. Requisitos
- Infraestructura / Planes de mantenimiento, calibración, validación.
- Recursos humanos: Cualificaciones, acciones de formación y su evaluación en base al riesgo.
- Caso práctico – Nueva planificación de acciones de formación
- #7 Realización del producto / servicio. Requisitos
- Planificación y gestión de riesgos de procesos / de productos
- Procesos relacionados con los clientes. Formación de usuarios. Comunicación con autoridades sanitarias. Revisión de requisitos reglamentarios.
- Control del diseño y desarrollo.
- Compras / Evaluación, seguimiento y reevaluación de proveedores. Contratos con subcontratistas críticos y proveedores cruciales.
- Procesos de fabricación / Requisitos de validación – IQ / OQ / PQ – Sistemas informatizados. Registros de fabricación – Archivos de lote.
- Identificación y trazabilidad. Sistema de designación de UDI.
- Preservación, almacenamiento y transporte de productos.
- Calibración de equipos de medición. Validación de software de sistemas de medición informatizados.
- Caso validación de sistema software de gestión.
- #8 Medición, análisis y mejora. Requisitos
- Retroalimentación – Sistema de acumulación de experiencia – PMS.
- Tratamiento de reclamaciones. Sistema de vigilancia.
- Auditorias internas
- Seguimiento de productos y procesos – Indicadores. Análisis de datos.
- Tratamiento de no conformidades – Internas / Externas – FSCA / FSN.
- Sistema CAPA
- Caso práctico – Plan de auditoria interna

5. Certificación. Cumplimiento Reglamentario – Qué más me pide la legislación obligatoria de productos sanitarios?
- Otros requisitos Reglamentarios:
o Comercialización, Seguimiento y Vigilancia
o RGPD (LOPD). Medio-ambiente ISO 14001, …
o PMS y Vigilancia.;- Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, Evaluación clínica o de funcionamiento, PMCF o PMPF y PSUR
o Requisitos MDSAP
- Listos para certificar?: ¿Cómo elegimos Organismo Notificado? Solicitud evaluación/cert
o ¿Cómo escoger al Organismo Notificado ?
o Auditoria certificación. ¿Qué espera ver el Organismo Notificado /EC?
o Como responder a las NCs emitidas por el ON
o Certificado. Donde podemos y debemos incluirlo?

Coloquio Final
18:00 – Fin de jornada

TIMING :

09:30 h – Bienvenida: registro y recogida de documentación.

10:00 h - Inicio de las presentaciones.

11:30 h a 12:00 h Desayuno de trabajo.

14:00 h a 15:00 h Comida de trabajo.

18:00 h – Fin de jornada.

Otros productos relacionados (6)