2003T - CALIDAD SEGÚN ANEXO IX REGLAMENTOS - ON-LINE - Curso realizado en formato Webinar en Directo los días 16 y 18 de junio de 2020, ahora disponible On-Line. 
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CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.
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Precio
340,00 €   IVA no incluido
Referencia 2003T
Cantidad
Los reglamentos MDR e IVDR incluyen como requisito obligatorio el mantenimiento de un Sistema de calidad por parte de FABRICANTES (art.10.9), IMPORTADORES (art.13 y art.16.3 - presentación y traducción de información de producto y cambios embalaje) y DISTRIBUIDORES (art.14 y art.16.3 - presentación y traducción de información de producto y cambios embalaje). En esta formación queremos dar las pautas a todos estos actores para que incluyan estos requisitos.

PROGRAMA :

1. INTRODUCCIÓN.
- Calidad en la fabricación de productos sanitarios. Marcado CE, Rutas de evaluación de conformidad
- GAP Anexo IX MDR / IVDR versus UNE ISO 13485:2018. Yo ya estoy certificado, ¿he de hacer algo?
- Obligación MDR / IVDR según roles: Fabricantes, importadores, distribuidores, ...
- Diferencias con la ISO 9001. ¿Es suficiente?
- Contratos entre fabricante y importador, distribuidor.

2. Plan Transición: MDD a MDR
- Pasos según recomendación Comisión EU.
- Guías y planes específicos para Calidad

3. Gap Analysis EN ISO 13485:2016 vs MDR
- CEN/TR 17223:2018 Guía relación EN ISO 13485:2016 con los Reglamentos
- Informe GAP analysis
- Caso práctico - GAP analysis puntos concretos

4. Norma UNE EN ISO 13485:2018 – Revisión de requisitos punto a punto
- #1 Alcance: ampliación de la aplicabilidad de la norma a todos los “roles” implicados en el ciclo de vida del producto -> Inclusión, por ejemplo, de distribuidores y organizaciones de asistencia técnica. Req. MDSAP
- #2 y #3 Normas de referencia. Términos y definiciones – Nuevas definiciones.
- #4 Sistema de gestión de la calidad – Requisitos generales.
- Rol de la organización. Procesos externalizados.
- Aproximación por procesos / basada en riesgos / risk-based thinking / cambios.
- Validación de herramientas software utilizados para la gestión de la calidad.
- Requisitos de la documentación. Manual de calidad. Archivo de producto sanitario.
- Caso práctico – Establecimiento de alcances de nuestro sistema de calidad.
#5 Responsabilidad de la dirección. Requisitos
- Compromiso de la dirección. Política de la calidad. Planificación / objetivos.
- Revisión del sistema de calidad por la dirección. Nuevos elementos de entrada / salida.
- Caso práctico – Informe de revisión por la dirección – Elementos obligatorios.
#6 Gestión de los recursos. Requisitos
- Infraestructura / Planes de mantenimiento, calibración, validación.
- Recursos humanos: Cualificaciones, acciones de formación y su evaluación en base al riesgo.
- Caso práctico – Nueva planificación de acciones de formación
- #7 Realización del producto / servicio. Requisitos
- Planificación y gestión de riesgos de procesos / de productos
- Procesos relacionados con los clientes. Formación de usuarios. Comunicación con autoridades sanitarias. Revisión de requisitos reglamentarios.
- Control del diseño y desarrollo.
- Compras / Evaluación, seguimiento y reevaluación de proveedores. Contratos con subcontratistas críticos y proveedores cruciales.
- Procesos de fabricación / Requisitos de validación – IQ / OQ / PQ – Sistemas informatizados. Registros de fabricación – Archivos de lote.
- Identificación y trazabilidad. Sistema de designación de UDI.
- Preservación, almacenamiento y transporte de productos.
- Calibración de equipos de medición. Validación de software de sistemas de medición informatizados.
- Caso validación de sistema software de gestión.
- #8 Medición, análisis y mejora. Requisitos
- Retroalimentación – Sistema de acumulación de experiencia – PMS.
- Tratamiento de reclamaciones. Sistema de vigilancia.
- Auditorias internas
- Seguimiento de productos y procesos – Indicadores. Análisis de datos.
- Tratamiento de no conformidades – Internas / Externas – FSCA / FSN.
- Sistema CAPA
- Caso práctico – Plan de auditoría interna

5. Certificación. Cumplimiento Reglamentario – Qué más me pide la legislación obligatoria de productos sanitarios?
- Otros requisitos Reglamentarios:
o Comercialización, Seguimiento y Vigilancia
o RGPD (LOPD). Medio-ambiente ISO 14001, …
o PMS y Vigilancia.;- Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, Evaluación clínica o de funcionamiento, PMCF o PMPF y PSUR
o Requisitos MDSAP
- Listos para certificar?: ¿Cómo elegimos Organismo Notificado? Solicitud evaluación/cert
o ¿Cómo escoger al Organismo Notificado ?
o Auditoría certificación. ¿Qué espera ver el Organismo Notificado /EC?
o Como responder a las NCs emitidas por el ON
o Certificado. Donde podemos y debemos incluirlo?

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