2006T - MARCADO CE P.SANITARIOS PARA DIAGNOSTICO IN-VITRO IVDR - Online - Curso realizado en Formato Webinar el pasado 15 de diciembre de 2020 ahora disponible ONLINE. El curso es de 30 horas de teleformación e incluye los vídeos de la sesión Webinar en Directo para un mejor entendimiento del alumno. Y se podrá realizar en 3 meses en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=233 
Pueden solicitarnos más información en el teléfono de contacto : 93 2917739 / 637 682692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o WhatsApp para Inscripciones de última hora. 
Precio incluye :  Acceso al portal de tele-formación, Documentación de Referencia, Certificado de Realización y Certificado de Aprovechamiento después de superar el examen.
CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.
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Precio
340,00 €   IVA no incluido
Referencia 2006T
Cantidad

PROGRAMA

1. INTRODUCCIÓN. Ámbito de aplicación. Conceptos. Términos y definiciones. Plazos de transición.

- Reglamentos IVDR. Nuevos actores. Base de datos EUDAMED.

- Definiciones clave. Casos especiales: NPT, CoDX

- EN ISO 13485:2016 + /AC:2018 y su relación con el reglamento IVDR

- Cambios adicionales esperados: actos de ejecución y actos delegados.

- Nuevo Real Decreto de productos sanitarios para IVD.

- Publicidad y venta telemática.

- Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición.


2. CLASIFICACIÓN. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD. AUDITORIA ON

- Aplicación de las reglas de clasificación según Anexo VIII del IVDR

- Rutas de evaluación de conformidad (con y sin la intervención de un Organismo Notificado)

- Producción “in-house” de productos sanitarios IVD. 


3. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SEGÚN ANEXO II y ANEXO III del IVDR

- Contenido obligatorio de la documentación técnica según Anexo II y Anexo III del IVDR

- Puntos críticos de la documentación técnica

RGSF - Requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Normas armonizadas. Estado del arte.

Análisis de beneficios y riesgos – Combinar IVDR y EN ISO 14971:2019

Evaluación de funcionamiento y pruebas clínicas / Performance Evaluation and Clinical Evidence

o Validez científica, funcionamiento analítico y funcionamiento clínico de PS IVD

o Pruebas clínicas (clinical evidence) para los PS IVD. 

Planes PMS y PMPF. Aplicación de las directrices ISO TR 20416.

Informes PMS, SSP y PSUR

Etiquetado e instrucciones de uso IFU. Designación e incorporación de UDI.

-Evaluación y control de cambios.


4. SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN Art.10.8 y ANEXO IX

- Puntos clave del sistema de gestión de calidad, gestión de riesgos y PMS

- Gaps de Anexo IX versus EN ISO 13485:2016 + /AC:2018 (UNE EN ISO 13485:2018)

Estrategia para el cumplimiento de la normativa

Determinación de los RGSF aplicables y opciones para cumplirlos

Selección y control de proveedores y subcontratistas / Externalización

Gestión de riesgos EN ISO 14971:2019

Evaluación del funcionamiento / Seguimiento de funcionamiento poscomercialización

Verificación de asignaciones de números UDI / Registro EUDAMED

Sistema de seguimiento poscomercialización

Tramitación de la comunicación con autoridades sanitarias, organismos notificados, los demás operadores económicos, los clientes y otros interesados

Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad - Vigilancia de PS

Retirada y recuperación de productos

Cobertura financiera en relación con responsabilidad civil por productos defectuosos.

- Cambios en las auditorias de Organismo Notificado


5. LICENCIAS Y REGISTROS. EUDAMED.

- Estructura prevista – Módulos de EUDAMED.

- Requisitos para el registro de productos y para el registro de los agentes económicos.

        -Registro de fabricantes en EUDAMED – SRN (Single Registration Number)

        -Registro de productos en EUDAMED – UDI (Unique Device Identifier)

- Estado actual EUDAMED

- Impacto sobre los actuales requisitos españoles. Nuevas licencias.

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Precio incluye documentación de referencia, acceso portal tele-formación y Certificados de Realización y Aprovechamiento una vez superada la auto-evaluación que contiene la misma.

CURSO BONIFICABLE por la Fundación Estatal Tripartita para la formación en el trabajo. Estamos inscritos en el Registro Estatal de Entidades de Formación Fundae con el código NUM: 14898 y Área Profesional : SANP - SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.
Pueden solicitarnos más información en el Teléfono de contacto : 93 2917739 / 637 682692 Sr. Xavier Fontanals o bien vía mail : xfontanals@tecno-med.es o WhatsApp para Inscripciones de última hora.
PLAZAS LIMITADAS !!